保健品良好生产规范将出台生产强化软件标准.pdfVIP

ＷＷＷ．０２５ＢＯＡＩ．ＣＯＭ DD 博爱医院 保健品良好生产规范将出台生产强化 软件标准 为了确保保健食品的质量安全，使保 健食品的生产管理与监管工作更具可操作 性，目前《保健品良好生产规范》的重新修 订工作已经开始，正在广泛征求意见当中。 本次《规范》重新修订将全面涉及保健 ＷＷＷ．０２５ＢＯＡＩ．ＣＯＭ DD 博爱医院 食品生产企业的机构与人员、厂房与设施、 设备、物料、卫生、生产、质量、销售和文 件管理等方面，并对其基本要求有了具体规 定。 规范细化 时隔11 年，《保健品良好生产规范》重 新修订的工作被提上议事日程。 据悉，1998 年出台的《规范》是依据《食 品卫生法》修订的，而新的《食品安全法》 ＷＷＷ．０２５ＢＯＡＩ．ＣＯＭ DD 博爱医院 已经对保健食品的管理进行重新修订，即将 出台的《保健食品监督管理条例》和《保健 食品许可证管理办法》也对保健品良好生产 规范的执行提出了新的要求。《规范》要与现 行的法律法规保持一致、协调， “重新修订 就显得很有必要了”。 “技术水平提高了，设备更新了，规范 的调整也要相应跟上。”一位企业人士表示， “《规范》应该和《食品安全法》接轨，在 ＷＷＷ．０２５ＢＯＡＩ．ＣＯＭ DD 博爱医院 《食品安全法》下保证保健食品的质量。” 据此次《规范》修订的主要负责人之一、 广东省食品药品监督管理局保健品安全监管 处杨晓东介绍，此次《规范》的修订对生产 企业的人员、厂房设施和生产过程等方面都 作了具体要求。 从《保健食品良好生产规范修订稿》中， 记者发现，对企业的管理人员作出了资质要 求。保健食品生产管理负责人和质量管理负 ＷＷＷ．０２５ＢＯＡＩ．ＣＯＭ DD 博爱医院 责人 “应具有与所从事专业相适应的大专或 相应学历”;而在厂房设施方面，针对不同产 品的不同生产工艺、剂型等，对其生产区域 的空气洁净度等级也作了相应调整，由 100000 级调整到300000 级。 此次修订对于生产企业普遍比较关心的 硬件方面并没有太大调整。 “主要是在软件 管理上更加细化，更加严格，让《规范》更 具操作性，避免出现各省执行不一的情况。” ＷＷＷ．０２５ＢＯＡＩ．ＣＯＭ DD 博爱医院 杨晓东表示。 佛山市顺德康富来保健品有限公司相关 负责人认为，此次《规范》的修订更为科学， 如对水和洁净度的要求并没有强调得过死， 该宽的宽，该严的严，在保证保健食品安全 的同时比较切合企业实际。 由于《规范》的可操作性更强，使得《规 范》本身就成为了企业生产管理的标准，不 仅约束了企业，还给企业的生产管理方式提 ＷＷＷ．０２５ＢＯＡＩ．ＣＯＭ DD 博爱医院 供了范本，一家保健食品生产企业负责人如 此评价。 据了解，《规范》在广泛征求企业意见后 将上报给食品标准委员会，下一步将会进入 专家审查环节。 强调企业责任 保健食品相对于食品来说，除了要考虑 安全性外，还必须考虑功能性、有效性，对 生产的整个过程提出了更加严格的要求，包 ＷＷＷ．０２５ＢＯＡＩ．ＣＯＭ DD 博爱医院 括原料、生产过程、质量控制等。 由于目前保健食品在功能宣传方面存在 的问题比较明显，广告宣传、网络宣传、会 议营销、口头宣传等各种违规宣传手法较为 突出。对此，有企业希望《保健食品良好生 产规范》的制定要充分体现企业是第一责任 人这一点。佛山市顺德康富来保健品有限公 司在征求意见座谈会上就提了 “应该加强企 业负责人的权利和责任”的意见。 ＷＷＷ．０２５ＢＯＡＩ．ＣＯＭ DD 博爱医院 从修订稿中可以看到，此次修订对企业 负责人、生产管理负责人及质量管理负责人 的各自职责和共同职责都作了明确界定。 从2002 年开始，卫生部就把《规范》作 为保健食品生产的一个准入门槛，即将出台 的《保健食品监督管理条例》，也将符合《规 范》作为保健食品许可的一个条件。《保健食 品良好生产规范》的特殊性就在于其强制性 与许可性。 ＷＷＷ．０２５ＢＯＡＩ．ＣＯＭ DD 博爱医院 重新修订后的《规范》适用于所有保健 食品生产企业，所有企业都必须强制执行。 杨晓东介绍，如果企业在生产经营过程中有 不符合《规范》的，将会受