江苏省医药洁净（区）性能监测指导原则.docVIP

附件： 江苏省医药洁净室（区）性能监测指导原则 （试行） 一、概述 洁净设施是保证药品、医疗器械及直接接触药品的包装材料生产企业产品生产质量和医疗机构制剂室药品配制质量、防止生产（配制）环境对产品污染的基本条件，生产（配制）区域必须满足规定的环境参数标准。为保证生产企业和配制室的洁净室(区)性能持续地符合洁净室的相关要求，应对洁净室(区)开展性能监测工作，使生产（配制）环境符合《药品生产质量管理规范》、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》、《无菌医疗器具生产管理规范》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等规定。 本指导原则适用于药品生产（配制）企业、有洁净要求的医疗器械生产企业、直接接触药品的包装材料生产企业。 本指导原则由江苏省药品检验所会同江苏省医疗器械检验所，江苏省药品监督管理局医药包装材料容器质量监督检验站起草。 二、监测要求 1．监测标准 洁净室（区）性能监测按以下技术规范要求执行： 1.1 药品生产企业：药品生产质量管理规范（1998年修订）。 1.2医疗机构制剂室：医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）。 1.3药品包装材料和容器生产企业：直接接触药品的包装材料和容器管理办法。 1.4医疗器械生产企业：无菌医疗器具生产管理规范（YY-0033-2000）。 2．监测要求 2.1由江苏省食品药品监督管理局规定的单位承担洁净室（区）性能监测，其检测项目应获得质量技术监督部门颁发的计量认可，未获得计量认可的，由上一级监测单位承担洁净室（区）性能监测。 2.2检测的人员应接受过省级以上洁净室（区）性能检测的相关技术培训，并熟悉掌握所使用仪器的构造、性能和使用方法。 2.3开展洁净室（区）性能检测，应配备尘埃粒子计数器、浮游菌（或沉降菌）采样器、恒温培养箱、风速仪、照度计、温湿度计、声级计、压差计等检测仪器。检测仪器的种类、数量及各种参数，应能满足洁净室（区）性能检测、复检的需要，仪器的量程、精度与分辨率应符合洁净室（区）性能监测指标要求。并按计量部门有关规定管理和使用。 2.4监测工作开始前，监测单位应填写“洁净室（区）性能监测凭证”（见附件1），并由双方当事人签字认可。监测工作完成后，监测单位应对检测结果出具“洁净室（区）性能检测报告”（见附件2）。 2.5检测状态按有关国家标准要求选择静态或动态条件。 2.6微生物检测可任选浮游菌或沉降菌，10万级净化级别以下检测沉降菌。 2.7为确保洁净室（区）性能监测的数据科学性、真实性及公正性，凡对洁净室（区）性能参数检测必须有两人进行。 2.8检测人员应严格按人员净化程序等有关规定要求进入洁净室（区）开展检测。 2.9检测重点及频率 对药品生产（配制）、医疗器械及直接接触药品的包装材料和容器生产环境同一洁净级别的关键工序、关键项目随机检测2至3个房间。对有疑问的其它关键工序，可进行靶向性检测。靶向性检测是指针对其它关键工序、关键项目有可能不合格情况下进行检测。 洁净室（区）性能监测频率原则上一年一次。 2.10技术指导。 江苏省药品检验所，江苏省医疗器械检验所，江苏省药品监督管理局医药包装材料容器质量监督检验站对市级药品检验所进行技术指导，并受理相关复检申请。 3．检测方法执行标准 3.1医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法（GB/T16292-1996）； 3.2医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法（GB/T16293-1996）； 3.3医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法（GB/T16294-1996）； 3.4国家食品药品监督管理局药品包装材料生产厂房洁净室（区）测试标准（试行）（YB; 3.5洁净厂房设计规范（GB50073-2001）。 三、关键项目与关键工序 关键项目 药品生产企业、医疗机构制剂室、有洁净要求的医疗器械及直接接触药品的包装材料和容器生产企业的洁净室（区）应以悬浮粒子和微生物为主要控制对象。 关键工序 2.1药品生产（配制）洁净区 按生产工艺流程及洁净区域平面布局重点检测如下工序： 2.1.1最终灭菌小容量注射剂：一万级洁净区域内安瓶灭菌后冷却、稀配、灌封工序。 2.1.2最终灭菌大容量注射剂：一万级和万级背景下的局部百级洁净区域内膜塞精洗、稀配、灌装、放膜、上塞工序。 2.1.3非最终灭菌无菌注射剂： 2.1.3.1冻干粉针、除菌过滤小容量注射剂：一万级及万级背景下的局部百级洁净区域内胶塞、西林瓶、工器具清洗灭菌后暂存、配料、除菌过滤、灌装、冻干工序。 2.1.3.2无菌粉针分装：一万级及万级背景下的局部百级洁净区域内胶塞、西林瓶、工器具清洗灭菌后暂存、取样称量、混合、分装、加塞工序。 2.1.4片剂、硬胶囊剂、颗粒剂：洁净区域内称配、总混、干燥、制粒、压片、包衣、胶囊填充、颗粒分装、内包工序。 2.1.5软胶囊剂：