微生物鉴定技术在药品检验与监管中的应用(简版)_徐_伟_东.pptVIP

2009年药学会科技奖 《上海医药企业微生物污染的监督、管理和风险评估新模式的建立》 三等奖 在上海市食品药品监督管理局的统一规划下，制定企业生产环境微生物科学采集方法，建立以企业定期自行微生物检查为主，政府监管部门外部督查为辅，在药品检验所的技术支撑下，敦促制药企业收集环境微生物信息，建立企业菌种信息库和污染源分布信息图，最终，健全上海制药企业的环境监控体系及污染溯源能力，为药品微生物风险评估和政府监管建立一种新的模式 上海市微生物污染的监管模式 xuwd888@ 021 感谢聆听！ THANK YOU FOR WATCHING! 放映结束 欢迎批评指导！！ 以葡萄球菌属为例，本实验室共收集到16株葡萄球球菌属细菌。 7、8月分别收集到的细菌239与250和232与246之间同源性较高，归在一个子类中，属于同源污染。 说明7月和8月之间的消毒灭菌过程不彻底，存在消毒漏洞。 经过消毒，在9月份监测过程中收集到的葡萄球菌中未发现有和前两月同源的菌株，说明前期的污染已经消除，9月份收集到的部分葡萄球菌为新进入环境的微生物。 同一株菌反复污染洁净环境要引起检验人员高度重视 仅靠洁净室内部消毒措施很可能起不到排除污染的作用 要对洁净室送风系统和检验人员携带污染进行全面调查 建立环境微生物污染趋势分析图，预测微生物污染方向，从被动