课件：制药用途申请的审查课件20110310,北京.ppt

* * * * * 三、机理表征的制药用途的审查 2. 机理表征的疾病或治疗应用 （1）机理与疾病没有联系 ［案例］化合物A在制备可通过选择性地占据5-Htic受体而改善或预防的疾病的药物中的用途。 ［分析］‘选择性地占据’一种受体能够毫无疑义地得到一种药理学结果，但不能认为其是一种治疗用途。这种作为发明基础的发现，即使其代表了一个重要的科学信息，仍然需要明确确定真正治疗的任何病理症状形式的实际应用，即要明确该机理与适用具体疾病的联系。 三、机理表征的制药用途的审查 2. 机理表征的疾病或治疗应用 （1）机理与疾病没有联系 说明书：制药用途发明是基于发现产品新的性能，并利用此性能制备具有新的治疗疾病功能的药物。如果只是发现了一种机理，机理是客观存在的，而未能实现对疾病的治疗应用，是一个未完成的发明，是公开不充分的。 权利要求：制药用途实质保护治疗某疾病的药物而非机理，不涉及任何疾病的制药用途得不到说明书支持。 三、机理表征的制药用途的审查 2. 机理表征的疾病或治疗应用 （2）机理与疾病有特定的联系 a.一疾病多机理： ［案例］式I化合物在生产用于通过增加胰岛细胞的数量来预防非胰岛素依赖型糖尿病的药物中的用途。 现有技术：式I化合物具有抗II型糖尿病作用。 ［分析］治疗用途相同，该申请只是发现了已知用途的起效机理，是发现。 ［结论］没有新颖性 三、机理表征的制药用途的审查 2. 机理表征的疾病或治疗应用 （2）机理与疾病有特定的联系 a.一疾病多机理： 申请与现有技术相比，是相同物质的相同治疗用途时，如果只是作用机理不同，其用途没有区别，因为在用途已知的情况下，其机理是客观存在的，因此相同物质通过不同机理治疗相同的疾病是不具备新颖性的。 三、机理表征的制药用途的审查 2. 机理表征的疾病或治疗应用 （2）机理与疾病有特定的联系 b.一机理多疾病： ［案例］： 权1：多巴胺D 1 激动剂在制备治疗由多巴胺相关性机能障碍导致的疾病的药物中的用途。 权2：其中该疾病选自帕金森氏病、孤独症、多动腿综合征、注意力缺陷、精神分裂症、记忆丧失和性功能障碍。 三、机理表征的制药用途的审查 2. 机理表征的疾病或治疗应用 （2）机理与疾病有特定的联系 b.一机理多疾病： 案例： ［现有技术］：多巴胺是中枢神经系统中的神经递质，它与多种神经病和精神病的病因学和治疗有关。 ［分析］此时在疾病概念清楚的前提下要需要充分考察权利要求书中用机理概括的疾病是否能得到说明书的支持。 三、机理表征的制药用途的审查 2. 机理表征的疾病或治疗应用 （2）机理与疾病有特定的联系 b.一机理多疾病： 可将这种机理视为功能性技术特征，也就是对制药用途权利要求的功能性表征。因此，在审查过程中可以比照“功能性特征限定的权利要求”的要求来进行处理，需要考虑是否清楚，能否得到说明书的支持、是否缺少必要技术特征等。 三、机理表征的制药用途的审查 2. 机理表征的疾病或治疗应用 （2）机理与疾病有特定的联系 c.多机理多疾病： 考虑治疗的病症是否有差异，不能单纯看最终文字表述的疾病是否一致。机理对疾病的限定 ［案例］ 权1：化合物A在制备治疗由病毒引起疾病的药物中的应用。 权2：权利要求1的应用，所述疾病为肺炎。 ［现有技术］化合物A可以治疗肺炎。 三、机理表征的制药用途的审查 2. 机理表征的疾病或治疗应用 （2）机理与疾病有特定的联系 c.多机理多疾病： ［分析］ 虽然从属权利要求描述的病症与现有技术相同，但已经受到其所引用的独立权利要求的限制，即肺炎只涉及由病毒引起的。由病毒引起的肺炎与仅仅用肺炎概括的病症之间已经产生差异。 ［结论］权利要求1和2具有新颖性。 四、对实验数据的要求 实验数据与制药用途发明审查的关系 是说明书公开充分的依据、权利要求得到说明书支持的基础。 实验数据的性质或种类 定性数据：如阳性、阴性 定量数据：数值大小 数据种类：体内／体外，分子、细胞、动物模型、临床数据 四、对实验数据的要求 1. 公开充分对数据的要求 案例1：叶酸－牛血清蛋白纳米球材料在制备靶向纳米给药的抗癌制剂中的应用。 说明书：记载了叶酸－牛血清蛋白复合物的制备方法，但没有实验方法和数据证明其可用作靶向纳米球给药制剂，也没有数据证明该制剂的抗癌效果。 ［结论］公开不充分 四、对实验数据的要求 1. 公开充分对数据的要求 案例2：含新化合物V和抗血栓剂的药物制剂在制备治