检验医学领域高新技术的缩影——POCT（Point of.doc

PAGE PAGE 1 检验医学领域高新技术的缩影——POCT（Pointof 摘要 　　随着科学技术的飞速发展，相关学科先进技术对医学领域的不断渗透，检验医学的发展出现越来越明显的两极分化的现象。 　　本文作者：张国军　严海龙　康熙雄 　　摘自《检验诊断与实验室自动化》2005年9月刊第50页（POCT的基础与应用） EpitomeofHighandNewTechniqueinLaboratoryMedicineField-POCT 张国军#严海龙*康熙雄※ #首都医科大学燕京医学院101300 *北京市怀柔区医院检验科101400 ※北京天坛医院实验诊断中心100050 随着科学技术的飞速发展，相关学科先进技术对医学领域的不断渗透，检验医学的发展出现越来越明显的两极分化的现象，一方面是各类大型自动化、高效率仪器设备的相继问世，模块式的组合和流水线式的“Automaton”大大提高了临床实验室的工作效率；另一方面是实验仪器小型化、操作简便化、结果报告及时化、准确化，越来越受到临床医护人员、病人及其家属的青睐。因此，POCT（PointofCareTesting）－－一种新的检验模式应运而生。 一、POCT的产生及定义 1995年，在加利福尼亚召开的AACC（美国临床化学协会）年会展览会上辟出一个特殊的展区，专门展示一些可以快捷移动、操作简便、结果准确可靠的技术与设备，这些新颖的技术和设备带给所有参观者以崭新的概念，即“在靠近病人的地方在极短的时间内以混合型实验室的形式获得准确测量结果的装置与仪器”，即POCT(point－of－caretesting或PointofcareinvitrodiagnosticTesting)。在我国至今尚无规范的中文名词，大多译为床边体外诊断实验，简称为床边检验。事实上随着免疫反应和分子生物技术的引进，POCT的使用更为便捷，检测和应用的范围更为广泛，从最初的检测血糖、妊娠，扩展到监测血凝状态、心肌损伤、酸碱平衡、感染性疾病和治疗药物浓度监测（TMD）等；使用的场所，从事故现场、家庭，延伸到了病房、门诊、急诊、监护室、手术室甚至海关、社区保健站、私人诊所；应用的领域也已经从临床扩展到食品卫生、环境检测、禁毒、法医。因此“床边检测”这一中文译名已不能反应其应用的特点和发展这一技术的初衷，纵观它的诸多特性，最根本的是省去了标本的复杂预处理过程，在采样现场即刻进行分析，快速得到检验结果，所以它不仅是快速而且是现场分析，这是其他检验方法无法实现的。综合大家的观点，结合POCT的具体应用，这样定义是否更为通俗易懂并且更能代表POCT的真正含义即：不仅是专业的医护人员，经过简单培训的病人及其家属也能独立完成并能获得有助于临床诊断的信息的移动检验系统。 二、POCT的相关技术及其临床应用 2004年一项欧洲的统计报告指出POCT仪器和试剂销量为1.22亿欧元，到2007年将上升为24.855亿欧元，成为全球医疗器械中增长率最高的产品。我国著名检验学家丛玉隆教授认为“在未来5～10年内，POCT应该达到检查的70～80％以上，基本改变目前的检验格局。POCT模式之所以发展如此之快，主要得益于一些新技术的应用，POCT的基本原理及其临床应用大致可分为以下几类： (1)把传统方法中的相关液体试剂浸润于滤纸和各种微孔膜的吸水材料内,成为整合的干燥试剂块,然后将其固定于硬质型基质上,成为各种形式的诊断试剂条，如早孕检测的试纸卡、诊断AMI的生化标志物的肌红蛋白（Mb）,CK-MB,肌钙蛋白Ⅰ(cTnI)和肌钙蛋白T(cTnT)等等，适用于全血，血清，血浆，尿液等各类样品。 (2)把传统分析仪器微型化,操作方法简单化,使之成为便携式和手掌式的设备，如快速血糖仪、血气分析仪等。 (3)把上述二者整合为统一的系统，如临床普遍应用的尿液分析仪等。 (4)应用生物芯片、生物感应技术,实现对待测物的快速、高通量、准确的检测。如电化学技术(如微型离子选择电极)和光学生物传感器去测定葡萄糖,电解质和动脉血气。随着抗体固定技术和特异DNA序列的应用,生物传感器探针将很快用于检测激素、药物、难于培养的细菌、病毒如衣原体、结核菌、人类疫缺陷病毒。芯片实验室（Lab-On-a-Chip,LOC），是系统集成微刻技术的结晶，是可以完成生物化学分析仪的微型芯片。实现对原有检验仪器微型化，制成便携式仪器。 三、POCT的组织管理和质量控制 1.组织管理 在美国POCT是由认证/授权机构、POCT委员会、POCT协调员共同组织管理的，同时由FDA监管。 (1)认证/授权机构 全美由卫生保健组织鉴定委托委员会（JCAHO）对POCT认可；并与医疗保险和医（疗补）助（方案）服务中心（CMS）提出POCT的政策，各种规定程序及其格式，同时也