课件：医疗机构药品监督管理办法试行二0一二年十月.pptVIP

第五章 法律责任 9、下列情形之一 限期改正，逾期不改，记入信用档案，向社会公布 （1）未建立质量管理制度 （2）未提交药品质量年度报告 （3）未索证、索票并查验 （4）药品购进未验收，并做好记录 第五章 法律责任 （5）未建立中药饮片采购制度，违反国家有关规定购进中药饮片的 （6）未按规定储存药品 （7）未按规定养护药品 （8）未按规定建立和执行药品效期管理制度 （9）未按规定配备人员 第五章 法律责任 （10）调配工具、设施、包装用品和区域不符合要求 （11）未建立最小包装药品拆零制度并执行的 第五章 法律责任 药监部门加强工作人员的教育培训和管理。不履行规定职责或滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予相应行政处分，涉嫌犯罪，移送司法机关（40条） 谢 谢！ 后面内容直接删除就行 资料可以编辑修改使用 资料可以编辑修改使用 资料仅供参考，实际情况实际分析 主要经营：课件设计，文档制作，网络软件设计、图文设计制作、发布广告等 秉着以优质的服务对待每一位客户，做到让客户满意！ 致力于数据挖掘，合同简历、论文写作、PPT设计、计划书、策划案、学习课件、各类模板等方方面面，打造全网一站式需求 * * * 医疗机构药品 监督管理办法 （试行） 二0一二年十月 《医疗机构药品监督管理办法（试行）》（以下简称办法）2011年10月11日由国家食品药品监督管理局印发 办法共六章42条 办法自发布之日（2011年10月11日）起施行 第一章 总则 第一至三条 明确了《办法》的目的、宗旨和制定依据、适用范围、各级主管部门 第四条 医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，明确各环节中工作人员的岗位责任 专门的部门负责药品质量的日常管理，如无，则指定专人负责 第一章 总则 第五条 首次明确医疗机构向药监部门提交药品质量年度自查报告 内容：质量管理制度的执行情况 制剂配制的变化情况（如有） 接受药监部门的监督检查及整改落实情况 对药监部门的意见和建议 提交时间：每年度的12月31日前 第二章 药品购进和储存 第六条 必须从合法企业购进药品 （具有药品生产、经营资质的企业） 指定部门统一采购，其他科室和医务人员禁止自行购进 少量临床急需进口药品按《药品管理法》及条例规定办理 第二章 药品购进和储存 第七至八条 索证索票 1、供货单位合法证照 生产企业：《药品生产许可证》《药品生产质量管理规范认证证书》(GMP) 《营业执照》 经营企业： 《药品经营许可证》 《药品经营质量管理规范认证证书》(GSP) 《营业执照》 审验：有效期、生产范围、经营范围 第二章 药品购进和储存 2、药品的批准证明文件 3、销售人员：授权书原件、身份证原件、 授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名） 4、保存资料：首次购进时，加盖供货单位原印章的所有上述证明文件的复印件，保存期不得少于5年 第二章 药品购进和储存 5、应当索取、留存供货单位的合法票据，票、账、物相符 票据—税票和清单 清单必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格 票据保存不得少于3年 第二章 药品购进和储存 第九至十一条 购进、验收制度 1、逐批验收，真实、完整的验收记录 记录内容：药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论（验收人签名） 2 、第八条规定的购进记录可以与验收记录合二为一，增加价格 记录保存超过有效期1年，但不得少于3年 第二章 药品购进和储存 ３ 、接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也要做好相应记录 ４ 、按中药材、饮片的相关规定购进中药饮片 第二章 药品购进和储存 第十二至十七条 储存和养护 1、专用场所和设施 符合说明书标明条件 药房、药库 冷藏设施 温湿度调控设施 避光 防鼠 防污染等设施 《中国药典》2010版规定： 阴凉处 不超过20℃ 凉暗处 避光并不超过20℃ 冷处 2-10 ℃ 常温 10-30 ℃