课件：药物研发有关的专利及其策略.pptVIP

* * * * * * * * 药品注册管理办法与专利有关的部分 第十八条　申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。　　药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。 第十九条　对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。 专利局网址 中国知识产权局： 美国专利和注册商标局： 欧洲专利局：，可查EP和WO 日本专利：www.ipdl.ncipi.go.jp 下载软件：Patget, Patseepro4.0, Patent Hunter 谢 谢Thank you 后面内容直接删除就行 资料可以编辑修改使用 资料可以编辑修改使用 资料仅供参考，实际情况实际分析 主要经营：课件设计，文档制作，网络软件设计、图文设计制作、发布广告等 秉着以优质的服务对待每一位客户，做到让客户满意！ 致力于数据挖掘，合同简历、论文写作、PPT设计、计划书、策划案、学习课件、各类模板等方方面面，打造全网一站式需求 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 药品专利 周伟澄 药物研发有关的专利及策略 周伟澄 上海医药工业研究院 目 录 前言 专利保护的对象，条件和限制 中华人民共和国专利法 专利的申请和授权程序 有关的国际协议 专利策略 知识产权 专利权 发明专利：药物研发 实用新型：制药设备 外观设计：药品包装 版权：新药注册资料，注册商标 新药研发历程 发现活性 化合物 药效学 毒理学 药代动力学 I 期临床 II 期临床 III 期临床 上 市 临床前研究 临床研究 10~15年，2～5亿美元 中华人民共和国专利法 第一条：保护，鼓励发明创造，有利于发明创造的推广应用，促进科学技术进步和创新，适应社会主义现代化建设的需要 第十一条：授权后，任何单位或者个人未经专利权人许可，不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品 专利的重要性 项目开发：是否拥有专利已成为吸引投资的重要条件 制药公司：专利拥有量及其“含金量”已成为评价该公司资产和股票价值的重要指标 林肯：专利制度是往智慧之火浇利益之油 专利保护的对象 新化合物（1985~1992年，中国不保护） 新的药物制剂及复方 新的制药工艺 已知药物（或化合物）的新用途等 专利保护的条件：三要素 新颖性：申请日前没有同样的发明公开发表、使用过或者以其他方式为公众所知，也没有申请并且记载在其后公布的专利文件中 优先权日：第一次申请日 优先权：一年 创造性：有突出的实质性特点和显著进步 实用性：能制造或使用，并产生积极效果 新颖性6个月(美国12个月)的宽限期 《专利法》二十四条 国际展览会上首次展出 学术会议上首次发表 他人未经申请人同意而泄露其内容 应在提交申请时声明 专利保护的限制 地域限制性：只有在某一国家申请并授权后，才能取得这一国家法律保护。同一发明有必要在世界多个国家申请专利 时间限制性 世界惯例：申请日起保护20年 美国 原：授权起保护17年， 95年6月8日：与国际接轨 美国专利期的延长 专利到期后，有的可延长1-5年 药品上市算起，延长后整个保护期不超过14年 仅药物的核心专利可延长，后续专利不能延长 中华人民共和国专利法 原版：1985年实施 一修：93年1月1日实施，扩大保护对象（工艺到化合物），延长保护期限（15到20年） 二修：2001年7月1日实施 01年12月11日有效的专利，延长为20年 专利的申请和授权程序 申请 (申请号) 公开 (公开号CN) 授权 (授权号ZL) 18个月 审查 12个月内 申请PCT 进入国家阶段 30个月内 国内： 国际： 有关的国际协议 保护工业产权的巴黎公约 专利合作条约 欧洲专利公约 保护工业产权的巴黎公约 1883年3月20日诞生 1