课件：版药品GMP修订政策解读-2011年长沙百强会-翁新愚.ppt

* * * 第六届制药工业百强年会 第六届制药工业百强年会 2011年7月9日 第六届制药工业百强年会 * 新版药品GMP修订政策解读 SFDA 药品安监司 翁新愚 2011年7月9日 第六届制药工业百强年会 * 主要内容 修订基本情况 实施计划 面临的主要挑战 观点探讨 展望 2011年7月9日 第六届制药工业百强年会 * GMP修订历史沿革 1988年卫生部首次颁布药品GMP； 1992年卫生部修订并颁布药品GMP； 1999年SFDA修订并颁布药品GMP； 2011年卫生部修订并颁布药品GMP。 2011年7月9日 第六届制药工业百强年会 * 新版GMP修订基本情况 2005年修订工作启动。历经5年多修订、两次上网公开征求意见。共收集到2369条反馈意见。 2011年1月17日卫生部部长陈竺签发第79号部长令，发布新版药品GMP，自2011年3月1日起施行。 2011年2月24日SFDA发布新版药品GMP的5个附录，作为其配套文件，自2011年3月1日起施行。 2011年7月9日 第六届制药工业百强年会 * 旧版药品GMP最主要问题 1．与WHO和其他先进国家GMP相比，有差距，影响药品出口。 2．内容过于原则，指导性和可操作性不强。例如，旧版GMP总则共88条，而新版GMP增加到313条。 3．重硬件、轻软件。对软件管理要求不够全面，不够具体。 4．缺乏制药行业的新概念、新理念，难以与国际接轨。例如，质量受权人制度/洁净区的级别分类等。 2011年7月9日 第六届制药工业百强年会 * WHO药品出口预认证项目 简称PQ（Prequalification ），主要针对艾滋病、结核病、疟疾药物 主要供联合国机构或其他国际组织采购，例如：UNAIDS, UNICEF, UNFPA ， World Bank 截至2011年6月24日，中国7个品种，印度249个品种 2011年7月9日 第六届制药工业百强年会 * 新版GMP实施计划 2011年2月25日，SFDA发布了新版药品GMP的实施计划（国食药监安[2011]101号），明确了具体实施步骤。 2011年7月9日 第六届制药工业百强年会 * 新版GMP实施步骤 2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版GMP要求。 2011年7月9日 第六届制药工业百强年会 * 新版GMP认证最新进展 截至2011年6月底，按新版GMP标准，共受理申请26件，检查生产企业15家，其中8家企业已报安监司审批。 8家企业当中，其中7家属于新建企业（车间），1家之前通过TGA检查；6家化学，2家生物制品。 江苏 2家 北京 1家 上海 1家 山东 1家 江西 1家 湖北 1家 广东 1家 2011年7月9日 第六届制药工业百强年会 * 新版GMP实施步骤 现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求。 其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。 2011年7月9日 第六届制药工业百强年会 * 新版GMP实施步骤 凡未在上述规定期限内达到新版药品GMP要求的企业（车间），将不得生产药品。 2011年7月9日 第六届制药工业百强年会 * 新版GMP面临的挑战 需要做耐心细致的新版GMP培训工作（包括对检查员以及药品生产企业的培训）； 众多的药品药品生产企业需要在3-5年通过新版GMP认证； 双轨制给企业与监管部门的挑战； 认证检查方式的改革：从机械简单的对照标准条款检查向灵活的基于风险分析的检查。 2011年7月9日 第六届制药工业百强年会 * 新版GMP面临的挑战 何谓机械简单的对照标准条款检查？ 药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目92项，一般项目167项。 未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20% ，通过认证； 严重缺陷或一般缺陷20%的，不予通过药品GMP认证。 2011年7月9日 第六届制药工业百强年会 * 新版GMP面临的挑战 何谓灵活的基于风险分析的检查？ 综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数，将缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。不再列出具体的检查条款。 采用风险评估的原则，将检查结果分为“符合”和“不符合”。 对药品GMP检查员是一个新的挑战。 2011年7月9日 第六届制药工业百强年会 * 观点探讨之一 1.如何看待企业改、扩建并扩大产能问题？ 优势： 1.改造一步到位，避免再次改造问题; 2.规模经济效益. 2011年7月9日