ISO标准中各项策划的理解.pptVIP

浅谈ISO9001标准中各项策划的内容与结果的关系 一 标准中 各项策划之间的关系 PDCA是质量管理体系审核一直关注的内容，其中P-策划是第一步，我从这一点来谈一下。 ISO9001标准提出了应该对六个过程进行策划。从 策划的内容来看，这些过程之间是包容的关系，可分为三个层次：5.4.2“质量管理体系”为第一层次策划。7.1和8.1为第二层次策划。其中，7.1包含7.3.1和7.5.1策划，8.1包含8.2.2策划。7.3.1、7.5.1和8.2.2属第三层策划， 见图1 第一层次 第二层次 第三层次 二、策划的内容 1、质量管理体系策划 为了实现质量目标和标准4.1要求其最高管理层对识别质量管理体系需要控制的过程(包括允许的确删减)确定必要的资源、控制准则和方法，以及体系持续改进所进行的整体战略性策划。质量管理体系一旦建立并稳定运行后，质量管理体系变更时，应通过策划保持其完整性，需要时可以将其推翻，建立新的质量管理体系。 二、策划的内容 2、产品实现的策划 产品实现 的策划是5.4.2质量管理体系策划的一部分，还包括7.3.1设计和开发的策划、7.4采购过过程和7.5.1生产和服务提供的控制等的策划。它是针对质量管理体系所覆盖的具体产品、项目或合同进行的策划，内容主要是确定产品实现所需要的过程（包括删减和外包）、文件、资源，以及产品实现过程中的监视、检验活动和产品接收准则等。 二、策划的内容 3.设计和开发策划 设计和开发策划是将产品要求转化为产品特征的策划，内容包括将设计和开发过程划分为若干适宜的阶段，确定适合与每个阶段的评审、验证和确定活动，以及有关部门、人员职责、权限和接口关系。同时，随设计和开发的进展，适时更改策划的输出，确保设计和开发阶段在受控条件下进行。 二、策划的内容 4.生产和服务提供的控制的策划 生产和服务提供的控制策划是指组织对生产和服务提供的控制条件进行策划。生产和服务提供过程主要从采购过程开始到服务提供结束。适用时，策划的内容包括确定表述产品特性的信息，是否需要哪些作业指导书，选择和配备适宜的设备，确定监视和测量的方法和要求，对生产和服务过程进行监控，明确产品放行、交付和交付后活动的实施要求。策划应确保生产和服务过程在受控条件下进行。策划应视组织及提供的产品、生产和服务提供的控制要求的不同而不同，如特殊过程应按7.5.2的要求进行策划，并证实过程实现结果的能力。 二、策划的内容 5.监视、测量、分析和改进的策划 监视、测量、分析和改进的策划是5.4.2质量管理体系策划的一部分，与7.1产品实现的策划处于同一层次。它是为了证实产品的符合性，确保质量管理体系的符合性并持续改进其有效性所进行的监视、测量、分析和改进过程的策划，包括对统计技术及其应用程度的确定。策划的过程主要是8.2、8.3、8.4、8.5。在对上述过程进行策划时，应兼顾7.1策划的安排。 二、策划的内容 6.内部审核的策划 内部审核策划是针对某一时间段（以一年为宜，为编制内审计划，确定内审依据、范围、目的、频次、方法、人员及职责等活动所进行的策划。目的是通过内审确定质量管理体系是否符合7.1策划的安排、标准的要求和组织质量管理体系的要求 三、策划的输出（结果） 三、策划的输出（结果） 1.虽然标准没有明确提出质量管理体系策划的输出，但这是不言而喻的，即文件化质量管理体系和符合文件要求的QMS活动及结果的证据 三、策划的输出（结果） 2.产品实现的策划 产品实现的策划的输出应与质量管理体系的其他要求一致，应适合组织的运作方式，便于实施，可以形成文件，也可以是一些安排。对于成熟的定型产品，其策划的重点是规定产品质量目标和要求，进行过程完善和更改的策划。若新产品与老产品没有太大差异，可以按定型老产品策划。如果新产品和老产品差异很大，必须进行相异策划，策划的结果可以形成质量计划或控制计划。 三、策划的输出（结果） 3.设计和开发策划 设计和开发策划的输出是作出与某一个产品或某一项工作的设计和开发活动安排的文件，一般以“产品设计和开发方案”或“设计开发计划书”的形式出现，也可以采取适合与组织运作的其他方式，如针对某产品编制的在某一阶段实施评审、验证、确认活动要求的程序文件。小型企业可简单一些，如绘制一些流程图并附加说明。 需要注意的是，不要把“设计和开发策划”的输出与“设计和开发”的输出和混淆 三、策划的输出（结果） 4.生产和服务提供的控制 生产和服务提供的控制策划的输出形式多种多样： 1、表述产品特性的信息，如图纸、技术文件、服务规范等； 2、作业指导文件，如零件的组装指导书等； 3、设备、措施