GMP药品生产验证方法.ppt

* （三）控制图 1、作用 科学的反映产品的质量动态和趋势； 对历史生产情况的系统了解； 提前发现异常隐患，体现预防为主的原则； 可进行现场质量的动态监控。 * 2、来源： TL TU -3? +3? μ 正态分布图 X+3s X- 3s x CL TU UCL LCL TL Ⅰ Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅰ Ⅱ Ⅲ 控制图 * 3、控制图特点 样本的平均值 x 为 中心线 CL X +3s 为上控制线 UCL X-3s 为下控制线 LCL X ±3s 范围为Ⅰ区，是安全区，区间概率为99.73% x±3s ＜Ⅱ区 ＜ x ±4s 是警戒区，区间概率为0.27% Ⅲ 区 ＞ x ±4s 是废品区 * 4、原理 正常波动 产品质量的波动性 异常波动 ±3δ 原则 3‰小概率事件原则 样本分布的动态性 质量的动态过程 时间的动态性 * （1） 按用途分类 ① 分析用控制图 ② 控制用控制图 （2） 按所需控制的系统因素分类 ①休哈特控制图 ②选控图 （3）按质量特性值进行分类 ① 计量值控制图 ② 计数值控制图 5、控制图分类 一般按以下三种方法分： * 数 值 控 制 图 名 称 控 制 图 单值控制图 X 图 计 单值移动极差控制图 X—Rs 图 量 平均值极差控制图 X—R 图 平均值标准差控制图 X—S 图 值 中位数极差控制图 X—R 图 单值平均值极差控制图 X—X—R 图 计 计数 不良品率(频率)控制图 Pn 图 数 不良品数(频数)控制图 P 图 值 计点 单位缺陷数控制图 U图 缺陷数控制图 C 图 （按质量特性值分类表） * 常用以下两种控制图： 名 称 符号 控制图与控制线 均值—极差控制图 χ-R χ图 CL=χ UCL=χ+A2R LCL=χ-A2R R图 CL=R UCL=D4R LCL=D3R 单值—移动极差控制图 χ-RS χ图 CL=χ UCL=χ+E2RS LCL=χ-E2RS Rs图 CL=RS UCL=D4RS LCL=D3RS * 适用条件： （1） X—Rs 一般用于在一定时间内，每次只能取得一个数据，即数据不能成组。优点是能较快判断工序情况，缺点是因为没有组内极差，精度较差。 （2） X—R 图 X—R 图是由平均值和极差两图组成，适用于批量较大，生产较稳定的工序。 在 X—R 图中，X图主要观察和分析数据分布的平均值的变化，R图是观察和分析散差的变化，在作图时，数据经合理的分组，所以反映问题的代表性强，精度高，检出力好。 * 6、作图步骤 （1）内容： 1）数据表 记入必要事项与数据。 2）控制图 纵坐标为样本质量特性，横坐标为样本号； 平均值为中心线，正负三倍标准偏差处为上下控制线； 注明相关内容和数据。 * （2）步骤： 示例《5》颗粒剂产品装量规格标准为 5.0g/袋±7%，灌装岗位