课件：欧洲药典总体结构中.pptVIP

* * * * * * * * * * Claude Coune Claude Coune Claude Coune 法莫替丁 关于杂质的更多信息： “专论中提供了具有合格质量的物质的质量标准，包括在专论编写和/或修改时考虑到的那些杂质情况。该物质的使用者有责任确认专论中提供了特定来源的药用物质中杂质控制方面的足够信息，特别是采用专论提供的方法。” (5.10) 换言之，符合药典专论的要求并不一定意味着该物质的质量符合使用目的。 Claude Coune 法莫替丁 如何确证“专论中提供了杂质控制方面的足够信息…”? 提供产品生产、杂质情况、稳定性数据方面的充足信息 欧洲药物档案（EDMF） 药典适用性证书（Certificate of suitability） Claude Coune 法莫替丁 含量测定 滴定 非特异性 非常精确 有关物质检测的供选方法弥补了含量测定方法的非特异性。 后面内容直接删除就行 资料可以编辑修改使用 资料可以编辑修改使用 资料仅供参考，实际情况实际分析 主要经营：课件设计，文档制作，网络软件设计、图文设计制作、发布广告等 秉着以优质的服务对待每一位客户，做到让客户满意！ 致力于数据挖掘，合同简历、论文写作、PPT设计、计划书、策划案、学习课件、各类模板等方方面面，打造全网一站式需求 * 介绍部分没有法律和法规的价值,但是它是由欧洲药典正是批准,包含了一些欧洲药典使用的基本原则的一些有价值的信息. 注意事项部分是欧洲药典的正式部分.这部分包含了大量的定义以及怎样使用和理解欧洲药典专论要求的一些说明. 在第五章中列出的总文部分通常没有法律地位(除了5.10我们将在后面的讲座中深入讨论).他们提供了一些附加的信息,旨在在某些特定的领域帮助使用欧洲药典,如:生物含量结果的统计评估,溶解度的测定, 吸水性等 总论是欧洲药典中非常重要的一部分,影响了专论运用和解释地方式. 每个专论都会参考一种或几种总论中的内容.我们将在后面实例中了解其作用机制. 剂型:欧洲药典不收载制剂的专论,只在总文中包含了剂型的内容.对在欧洲上市的所有制剂是强制执行的. * “其他专论” 包括无机物和有机物,草药,草药提取物及精油. * 以一个简单的例子：辅料的专论开始。然后研究一个有机合成化合物的质量标准。和草药专论。A simple case to start with: an excipient monograph. We will then examine the specificities of monographs on synthetic organic molecules and conclude with a herbal monograph. * * 以前提到，至少一种专论会适用于总论。以乳糖为例，很显然，药用物质是适用的，因为它是由合成或天然提取的广泛使用的物质。在总论中的指导说明会帮助我们检查是否其他总论也适用。As previously said, at least one general monograph applies to our specific monograph. In the case of lactose, it is evident that the monograph on substances for pharmaceutical use applies as it does for a vast majority of the substances obtained by synthesis or extraction from natural products. The instructions given in this general monograph are going to help us check whether other general monographs apply as well. * L * 乳糖是由奶，大部分是牛奶制得的，向所有其他牛来源的产品一样，它也应在总论中有TSE风险的控制之下。 Lactose is produced from milk, mostly from cow milk. Like all other products of bovine origin, it therefore falls under the control of the general monograph on TSE risk products. * * * * * * * * * * * * * * * * * Claude Coune 药用物质 生产方面的考虑 重组蛋白 TSE风险 发酵 特殊的性质 详细说明专论中不同部分的地位 多晶形 有关