课件：制药企业化验室管理的基本要素和检查重点.ppt

* （六） 测：测量溯源性 1、对测量溯源性的要求是：对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的用于检测/校准的所有设备，包括辅助测量设备，在投入使用前应进行检定、校准。 2、有专门对照品、标准品、标准物质、基准品包括菌种（传代、保存等）、滴定液的管理程序。 * （六） 测：测量溯源性 GMP：240条 标准品或对照品 1、应优先使用法定标准品或对照品，法定标准品或对照 品使用前无需检验。 2、如无法定标准品或对照品，企业可以自制工作标准品 或对照品，应建立工作标准品或对照品的质量标准以及制 备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程。 3、如有法定标准品或对照品，但企业仍自制工作标准品 或对照品的，则每批工作标准品或对照品应用法定标准品 或对照品进行标化，并确定有效期，还应通过定期标化证 明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳 定。标化应有相应的记录。 4、标准品或对照品应有适当的标识，内容至少包括名 称、批号、制备日期、有效期、首次开启日期、含量或效 价、贮存条件。 5、标准品或对照品应按规定的条件和方式贮存和使用。 * 检查重点 1）仪器检定/校准记录 2）对照品、标准品标化SOP和记录、使用台账 3) 基准试剂清单 4) 菌种清单 （六） 测：测量溯源性 * 三、影响检测的基本因素： （一） 人：人员 （二） 机：仪器设备 （三） 料：影响检测结果的试剂及易耗品 （四） 法：检测方法及方法确认 （五） 环：设施、环境条件 （六） 测：测量溯源性 （七） 抽：抽样 （八） 样：检测样品的处置 （九） 原始记录和结果报告 （十） 其它 * （七）抽样 重点检查： 1、抽样SOP的可操作性（包括抽样人的识别、环境条件、抽样部位、数量、方法等。） 2、抽样记录 注射剂 其他制剂 * 三、影响检测的基本因素： （一） 人：人员 （二） 机：仪器设备 （三） 料：影响检测结果的试剂及易耗品 （四） 法：检测方法及方法确认 （五） 环：设施、环境条件 （六） 测：测量溯源性 （七） 抽：抽样 （八） 样：检测样品的处置 （九） 原始记录和结果报告 （十） 其它 * （八） 样： 检测样品的处置 实验室应有用于检测物品的运 输、接收、处置、保护、存储、 保留和/或清理的程序，包括为 保护检测物品的完整性的全部 条款。 重点检查：留样室条件 实验室内样品保存条件 原料药的留样包装是否与市受品一致 * 三、化验室管理的基本要素和检查重点 （一） 人：人员 （二） 机：仪器设备 （三） 料：影响检测结果的试剂及易耗品 （四） 法：检测方法及方法确认 （五） 环：设施、环境条件 （六） 测：测量溯源性 （七） 抽：抽样 （八） 样：检测样品的处置 （九） 原始记录和结果报告 （十） 其它 * （九）原始记录和结果报告 对原始记录的要求：原始、真实、有可追溯性。--检查重点 注意：检定图谱也是原始记录。 对结果报告的要求：应按方法中的规定，准确、清晰、明确、客观、易于理解地出具报告。 * 三、化验室管理的基本要素和检查重点 （一） 人：人员 （二） 机：仪器设备 （三） 料：影响检测结果的试剂及易耗品 （四） 法：检测方法及方法确认 （五） 环：设施、环境条件 （六） 测：测量溯源性 （七） 抽：抽样 （八） 样：检测样品的处置 （九） 原始记录和结果报告 （十） 其它 * （十） 其它 1、稳定性监测 （1）应制订一个连续监测计划，以监控药品的质量稳定性。稳定性监测的结果应用于确定适当的贮存条件、复检日期或有效期。 （2）稳定性考察规程应予验证，应能指示产品稳定性。 （3） 稳定性考察样品存放的容器应与销售产品的容器相仿。例如，如果原料药是装代后放在纤维桶内销售的，稳定性样品也采用类似或相同的包装，但尺寸可小一些。 * （十）其它 1、稳定性监测 （4）头三个销售批通常应敖稳定性考察计划，以确认复检期或有效期。然而，如以前的研究数据表明成品的稳定性至少在两年以上时，则可少于三批。 （5）此后，每年至少应将生产药品的一个批次增加到稳定性考察计划中（除非当年不生产），每年至少测试一次，以确认稳定性。 （6）对于有效期短的成品而言，测试应更频繁。例如，储存期不超过一年的生物工程、生物制品和其他原料药，头三个月内应每月测试，此后每三个月测试一次。如有数据表明成品的稳定性不受影响，可考虑将测试间隔放长（如9个月）。 （7）根据情况，稳定性考察的储存条件应与产品贮存条件一致。 * （十）其它 1、稳定性监测 对于临用前需要重新配制使用以及多剂量包装的药物制剂，须进