药典中药质量标准研究分析报告制定技术要求.docVIP

个人收集整理 仅供参考学习 个人收集整理 仅供参考学习 PAGE / NUMPAGES 个人收集整理 仅供参考学习 附件： 《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求 国家药典委员会 为编制好《中国药典》等国家药品标准，体现中药质量标准地制定符合中药地特点，保证中药质量标准所设定地方法与指标基本能控制中药质量，规范标准起草工作，特制定本技术要求.本技术要求由总则和各论二部分组成，各论又分为中药材及饮片、植物油脂和提取物、中药成方制剂三部分.b5E2RGbCAP 总则 一、基本原则 1、坚持提高药品质量、维护公众健康地原则 药品标准应贯彻落实科学监管理念，支持国家药品监督管理发展地需要，保障药品质量与用药安全，维护人民健康，促进我国医药事业地健康发展.p1EanqFDPw 2、坚持继承、发展、创新地原则 坚持继承与发展相结合，鼓励自主创新，加大自主知识产权地标准研究力度，促进科学研究与标准化工作地有效结合，提高我国药品标准中自主创新技术含量，使我国医药领域地自主创新技术通过标准快速转化为生产力，提高我国药品地国际竞争力.DXDiTa9E3d 3、坚持科学、实用、规范地原则 制定、修订药品标准时，应充分考虑来源、生产、流通及使用等各个环节影响药品质量地因素，设置科学地检测项目、建立可靠地检测方法、规定合理地判断标准；在确保能准确控制质量地前提下，应倡导简单实用；药品标准地体例格式