建设项目项目名称生产和销售放射性药品18F.doc

PAGE \* MERGEFORMAT1 建设项目 项目名称 生产和销售放射性药品18F-FDG项目 项目性质 新建 建设地点 郑州市建设东路1号郑州大学第一附属医院10号楼负一层 建设单位 单位名称 南京江原安迪科正电子研究发展有限公司郑州分公司 通信地址 郑州市金水区南阳路324号院 法人代表 石慧明 邮政编码 450000 联系人及电话 石慧明 环评报告表 编制单位 核工业北京化工冶金研究院 完成时间 2014.4 审批部门 河南省环境保护厅 批复时间 2014.5 设施建设与运行 开工建设时间 / 投入试运行时间 2014.7 验收监测时间 2015.8 监测单位 核工业地质分析测试研究中心 项目投资 总投资 1300万元 环保投资 300万元 应用类型 射线装置 放射性同位素应用 √ √ 一、前言 南京江原安迪科正电子研究发展有限公司郑州分公司在河南省开展放射性药品的生产和销售业务，该公司与郑州大学第一附属医院合作，租用该医院的设备及场地进行使用和管理。该公司于2014年1月委托核工业北京化工冶金研究院对其生产和销售放射性药品18F-FDG项目进行了辐射环境影响评价，并编制了《南京江原安迪科正电子研究发展有限公司郑州分公司生产和销售放射性药品18F-FDG项目环境影响报告表》，河南省环保厅于2014年5月对该项目进行了批复，批准文号为：豫环辐表[2014]43号，并于2014年6月23日取得由河南省环境保护厅颁发的辐射安全许可证，证书编号为豫环辐证[10430]；种类和范围：乙级非密封放射性物质工作场所，使用 = 2 \* ROMAN \* MERGEFORMAT II类射线装置，有效期至2019年6月22日。 本项目于2014年7月投入运行，南京江原安迪科正电子研究发展有限公司郑州分公司根据《建设项目竣工环境保护验收管理办法》的要求，向河南省环境保护厅提交了《项目竣工环境保护验收申请》。经河南省环境保护厅批准，委托核工业北京地质研究院进行验收监测。接到任务后，核工业北京地质研究院委托核工业地质分析测 试研究中心派技术人员于2015年8月26日对南京江原安迪科正电子研究发展有限公司郑州分公司核技术应用项目进行了竣工验收监测和环境管理检查。在现场监测、检查、调查和查阅相关工程资料的基础上，编制完成《南京江原安迪科正电子研究发展有限公司郑州分公司生产和销售放射性药品18F-FDG项目竣工环境保护验收调查表》。 二、验收目的 通过对该项目区域环境的辐射环境现状监测和调查，检查项目实际环境影响是否和预测评价结果一致，并评价污染防治措施的有效性；分析判断该项目自运行以来是否造成辐射污染，以及对周围辐射环境的影响范围和程度，对存在或潜在的环境问题提出可行的补救措施和应急措施；对照建设项目环境影响评价文件及其批复检查项目工程组成，核实该项目的建设现状和所采取的辐射防护及管理措施的落实情况，并提出今后有关辐射防护的重点对象和建议，为建设部门和管理部门搞好辐射环境管理提供科学依据。 三、验收监测依据 （1）《中华人民共和国环境保护法》，2015年； （2）《中华人民共和国放射性污染防治法》，2003年； （3）《放射性同位素与射线装置安全与防护条例》，国务院令第449号，2005年； （4）《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》，环境保护部令第18号，2011年； （5）《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》，原国家环境保护总局令第31号及环境保护部第3号令对其所做的修改决定； （6）《建设项目竣工环境保护验收管理办法》，国家环保总局令第13号，2002年； （7）《河南省辐射污染防治条例》，2016年3月1日； （8）《环境保护部辐射安全与防护监督检查技术程序（第三版）》； （9）《南京江原安迪科正电子研究发展有限公司郑州分公司生产和销售放射性药品18F-FDG项目环境影响报告表》，2014年4月； （10）河南省环境保护厅对《南京江原安迪科正电子研究发展有限公司郑州分公司生产和销售放射性药品18F-FDG项目环境影响报告表》的批复（豫环辐表[2014]43号）； （11）南京江原安迪科正电子研究发展有限公司郑州分公司生产和销售放射性药品18F-FDG项目进行竣工环境保护验收的《委托书》。 四、验收执行标准 （1）《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002） （1）应对任何工作人员的职业照射水平进行控制，使之不超过下述限值：由审管部门决定的连续5年的年平均有效剂量（但不可作任何追溯平均），20mSv/a（附录B1.1.1），本项目取其四分之一，即5mSv/a作为职业工作人员的剂量约束值。 （2）实践使公众中有关关键人群组的成员所受到的平均剂量估计值不应超过下述限值：年有效剂