药品GSP认证许可现场检查工作程序和要求-浙江药品认证检查.PDF

药品GSP认证（许可） 药品GSP认证（许可） 现场检查工作程序和要求 现场检查工作程序和要求 浙江省药品认证检查中心 浙江省药品认证检查中心 2015年8月 2015年8月 主要内容 主要内容 一、新修订药品GSP出台前后 二、各级职责 三、GSP认证流程 四、现场检查工作程序 五、现场检查纪律 六、检查员管理 一、新修订药品GSP出台前后 一、新修订药品GSP出台前后 2000年4月，国家药监局令第20号，《药品 经营质量管理规范》（药品GSP ）， 自2000年7月1 日起施行。 2000年11月，《药品经营质量管理规范 实施细则》（国药管市【2000 】526号） 2003年4月，《药品GSP认证管理办法》 （国食药监市【2003 】25号） 2003年5月，《浙江省药品GSP认证管理 实施办法》 （浙药监市【2003 】62号） 关于GSP检查员 关于GSP检查员 • 2000年11月，《GSP检查员管理办法》 国药管市【2000 】528号） （ 2003年6月，《浙江省GSP认证检查 员管理办法》 （浙药监市【2003 】71号） 2003年6月下旬，我省首轮GSP认证 正式启动，7月1 日开始现场检查…... 药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行） 药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准（试 行） 药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行） • 2013年2月，卫生部令第90号，《药品经营 质量管理规范》（新修订药品GSP ），自 2013年6月1 日起施行。 2013年6月底，国家总局关于贯彻实施新修 订药品GSP的通知（食药监药化监【2013 】 32号） 提出药品经营许可与GSP认证将逐步 整合为一项行政许可。 明确了时限要求。（2015年底） • 2013年8月底，浙江省贯彻实施新修订药品 GSP工作方案 （浙食药监规【2013 】2号） 明确了我省的工作目标 工作原则：严格标准、确保质量 分工协作、步调一致 扶强扶优、鼓励先进 时间安排：2013.7起，新开办、改建 2014.12.31前，经营特殊药品及蛋白同化制剂和肽类 激素的批发企业、经批准可接受委托储存配送的批发企业 2015.12.31前,所有企业 许可和认证逐步整合 许可标准和新修订GSP不一致，就高不就低 • 2013年10月底，国家总局公告 （2013年第38 号）发布《药品经营质量管理规范》5个附 录，作为新修订GSP的配套文件。 附录1、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 2、药品经营企业计算机系统 3、温湿度自动监测 4 、药品收货与验收 5、验证与管理 • 2013年11月底，浙江省药品批发企业新修 订药品GSP检查工作程序（试行）（浙食药 监规【2013 】5号） 明确了我省药品批发企业许可和新修订 GSP认证合并一次现场检查。 明确了批发企业申领（换证）、申请GSP 检查受理程序、申报材料和要求、技术资 料审核、现场检查、审批、发证等事项 明确了综合评定应采用风险评估的原则 • 2013年8月，浙江省新修订药品GSP(批发 企业）实施把握标准 （征求意见稿），2014年2