2019年药物临床试验伦理审查申请书.docVIP

第PAGE3页 / 共NUMPAGES3页 药物临床试验伦理审查申请书 试验项目名称： 试验产品名称名称：（INN） 试验产品商品名： 申请人名称： 试验产品生产厂商： 本医疗机构承接科室： 本医疗机构PI： 联系方式： 姓名（PI）： 电话： 电邮： 姓名（监查员）： 电话： 电邮： 填表日期： 年 月 日 广州医科大学附属第三医院药物临床试验伦理委员会制 广州医科大学附属第三医院药物临床试验伦理委员会： 现有临床试验项目： （临床试验批件号： ）， 申办者 向贵院提出临床试验申请，现呈上有关文件，请予以进行伦理审批。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃軔朧碍鳝绢懣硯涛镕頃赎巯驂雞虯从躜鞯烧。 申请人： 年 月 日 项目名称: 药物临床研究批件号： ；进口药批件号： 三. 试验目的及任务： Ⅰ期临床试验 □ ，Ⅱ期临床试验 □ ， Ⅲ 期临床试验 □ ， Ⅳ期临床试验 □ ， 药品上市后再评价 □ ， 随机对照临床试验 □ 目的: 试验总任务: 例，本单位计划承担: 例聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸測樅锯鳗鲮詣鋃陉蛮苎覺藍驳驂签拋敘睑绑。 计划试验时限: 年 月 日至 年 月 日残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟婭骒東戇鳖納们怿碩洒強缦骟飴顢歡窃緞駔蚂。 四. 附件: 1. 申办者的临床试验伦理审查申请书 □ 2. 药物临床试验意见表 □ 3. 申办方委托授权书 □ 4. 国家食品药品监督管理局药物临床试验批件 □ 5. 组长单位伦理委员会审批件、成员表 □ 6. 产品企业营业执照、生产许可证、GMP证书等五证 □ 7. 试验产品的质量报告（药检证明）：试验药 □、对照药 □、安慰剂 □ 8. 临床试验方案及其修正案（已签名）（版本号： ,版本日期： ）□酽锕极額閉镇桧猪訣锥顧荭钯詢鳕驄粪讳鱸况閫硯浈颡閿审詔頃緯贾。 9. 研究者手册 □ 10. 病例报告表（CRF）（□纸版□电子版及使用说明）（版本号： ）□ 11. 知情同意书（版本