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FMEA与控制计划的关系 分析理念 严重度 难检度 失效模式 失效原因 建议措施 （治本） 失效效应 发生率 目前措施 （治标） 控制计划 控制计划方法论的目的是协助顾客制造出优质产品，是QMS的一部分，是一个动态文件； 控制计划对最大限度减少过程和产品变差作了简要的书面描述； 控制计划应在整个产品寿命周期中被保持并使用； 控制计划由多功能小组完成； 在包含相同信息的条件下，可使用替代的格式； 控制计划不能替代详细的作业指导书； 可以编制统一的控制计划。 控制计划概述 控制计划需要转化为 现场的作业指导书或工艺卡 控制计划与质量计划 质量计划是针对某个产品、项目、合同编制的，在质量方面如何控制的计划 控制计划是一份用以描述生产作业工艺流程并定义确保制造出高质量产品的控制方法的文件 质量计划通常是“质量策划“的一个结果。是针对特定对象（产品、项目或合同）的文件，是“确定质量以及采用质量体系要素的目标和要求的活动” 控制计划 （Control Plan） 控制计划提供过程监视和控制方法，用于对特性的控制，主要是针对产品/过程特殊特性的控制 FMEA CP培训 SQE部 周福运 质量检查与质量控制—如果客户要求交样一次合格率的质量目标是98.5%，你应当采取的控制办法是什么？ 质量检查：抽检AQL1.5 —如果客户要求66PPM，怎么办？ 抽检？全检？ 质量检查与质量控制 设计质量目标：66PPM 主要失效模式：外观不良（黑点） 过程不良率为1.5%（FTT），全检外观; 测量系统误差（MSA）显示漏检率为2%。 总的可能流出不良为： 1.5%*2%=0.0003=300PPM 过程审核 FMEA 特殊特性 MSA（确保不流出） SPC（确保不生产） CP 量产 APQP PPAP 降落伞打不开！ 啊？？？ 失效发现得太迟的后果 早知道 做好安全用电防护，就不会造成人员电击伤害 早知道 改进ESD防护体系，就不会造成静电击伤 FMEA强调的是“事前的预防”，不是“马后炮” 有些 早知道 是必需的!有些 就不会 是不允许发生的 有效运用 FMEA 可减少事后追悔 我先看了天气预报，所以没有淋成落汤鸡 我先 评估了客户需求， 所以没有导致客户投诉 有效运用 FMEA 可强化事先预防 有些 我先 是必需的!有些 所以没有 是预期可避免的 FMEA 的起源 50年代初期，美国Grumman公司第一次把FMEA思想用于一种战斗机的操纵系统的设计分析，取得较好效果，以后逐渐推广。 60年代中期用于美国航天工业。（阿波罗） 1974年用于美国海军。（1629号军标） 1985年IEC公布了FMEA标准: IEC812， 这个标准被我国等同采用为GB 7826-87： 《系统可靠性分析技术,失效模式和效应分析(FMEA)程序》 汽车、电机、电器等民用工业在自身质量保证体系中, 规定在产品/工艺设计确认之前进行FMEA,以确保无缺陷/无隐患。并且将其发展为对供应商的要求。 什么是FMEA FMEA ---Failure Mode and Effect Analysis FMEA是一种系统化的可靠性定性分析方法，使用制式表格及问题解决方法以确认潜在失效模式及其效应，并评估其严重度、发生度、探测度及目前管制方法，从而计算风险优先指数(RPN)，对RPN值较高的项目实施改进，如此持续进行，已达防患失效模式及效应发生与未然。 风险优先指数RPN =严重度（S）* 发生度（O） * 探测度（D） 特别注意： FMEA可以帮助识别问题和需要优先解决的问题，但FMEA本身不是问题的解决者，它通常与其他工具联合使用。 FMEA的分类和实施步骤 分类 系统FMEA（SYSTEM FMEA）： 设计FMEA（DESIGN FMEA）： 为防止或降低相关制品设计的不足 制程FMEA（PROCESS FMEA）： 为防止或降低相关制品制程工序的不足 实施步骤 产品/过程/服务等的策划设计阶段，对构成产品的系统、各子系统、零部件(DFMEA)，对构成过程的各个工序/步骤逐一进行分析(PFMEA)→找出潜在的失效模式→分析后果→评估其风险→预先采取措施→减少失效模式的严重程度、降低其发生的概率和降低探测度→提高质量与可靠性。 FMEA 的时间顺序 概念 初始设计 设计完成 样件制造 设计/过程确认 量产 DFMEA PFMEA DFMEA 开始早于过程，完成时间在早期的图样完成但任何工具的制造开始之前 PFMEA 开始于基本的操作方法讨论完成时，完成时间早于生产计划制定和生产批准之前 名词解