统计方法定量指标服从正态分布用均数标准差描述组间差异性比较.DOCVIP

统计方法：定量指标服从正态分布用均数、标准差描述，组间差异性比较采用t检验；若为偏态分布，用中位数（M）、四分位数间距（QR）描述，组间差异性比较采用秩和检验；分类资料采用率、构成比描述，组间差异性比较采用卡方检验；检验水准为0.05，采用SPSS13.0软件分析。 结果 两中心共80例阴道干涩症患者进行随机化分组、各40例。中心1试验组1例肝功异常误入、对照组1例子宫内膜厚度大于15mm误入，应剔除；中心1对照组1例没有复诊，属于失访，中心2试验组1例未入组；共占5.0%，其余76例患者均满足入选条件，中心1对照组17号患者入组后仅进行了2次治疗，未按方案完成试验，严重违背试验方案，该患者有临床随访结果，无临床后的安全性检查，中心2有4例患者最后一次用药到复诊的时间在27天~34天间，大于方案要求的最长天数24天，但从临床专业的角度看，违背方案程度不严重，可以忽略，其他患者均按方案完成试验、均进行了临床试验后的安全性检查，见表3-1-1。全分析集（FAS）、符合方案集（PPS）、安全性数据集（SS）患者数见表3-1-2。 表3-1-1患者在两中心的分布情况 中心1 中心2 合计 随机化分组 试验组 20 20 40 对照组 20 20 40 合计 40 40 80 未入组病例 试验组 0 1 1 对照组 0 0 0 合计 0 1 1 剔除病例 试验组 1 0 1 对照组 1 0 1 合计 2 0 2 脱落病例 试验组 0 0 0 对照组 1 0 1 合计 1 0 1 试验组 19 19 38 完成试验情况 对照组 18 20 38 合计 37 39 76 表3-1-2 FAS、PPS、SS数据集中病例的分布 FAS PPS SS 组别 试验组 38 38 38 对照组 38 37 37 中心 中心1 37 36 36 中心2 39 39 39 合计 76 75 75 3.1患者的基本情况及均衡性分析 所有入组患者子宫内膜正常、无过敏史、基本生命体征均正常、无妊娠情况，合并用药中6例服用降血压药、1例抗结核治疗、1例调月经周期，均与本研究无关。 由表3-1-3、表3-1-4、表3-1-5可知，患者年龄分布在40～64岁，平均年龄51.5岁、变异度5.8岁；绝经47人、未绝经29人，分别占61.8%、38.2%；未绝经者均采用了不同的避孕方式；两组患者年龄、绝经比例、未绝经者采用的避孕方式及治疗前妇科临床检查的各项指标（见表3-2-1～表3-2-5）均无统计学差异，且FAS、PPS集分析结果一致，两组间均衡可比。 表3-1-3 患者年龄（岁）水平及均衡性检验 数据集 组别 例数 均数 标准差 最小值 最大值 t P FAS 试验组 38 52.1 5.2 40 64 0.967 0.337 对照组 38 50.9 6.3 40 64 合计 76 51.5 5.8 40 64 PPS 试验组 38 52.1 5.2 40 64 1.110 0.271 对照组 37 50.7 6.2 40 64 合计 75 51.4 5.8 40 64 表3-1-4 患者绝经情况及均衡性检验 数据集 组别 例数 绝经情况 构成比（%） P 否 是 否 是 FAS 试验组 38 14 24 36.8 63.2 0.056 0.813 对照组 38 15 23 39.5 60.5 合计 76 29 47 38.2 61.8 PPS 试验组 38 14 24 36.8 63.2 0.108 0.742 对照组 37 15 22 40.5 59.5 合计 75 29 46 38.7 61.3 表3-1-5 FAS、PPS集未绝经患者避孕方式及均衡性检验 组别 例数 避孕方式 构成比（%） Fisher’P IUD 避孕套 其他 IUD 避孕套 其他 试验组 14 3 1 10 21.4 7.1 71.4 0.700 对照组 15 6 1 8 40.0 6.7 53.3 合计 29 9 2 18 31.0 6.9 62.1 3.2 疗效分析 3.2.1主要评价指标——阴道干燥状况比较 由表3-2-1、表3-2-2可知，FAS、PPS集分析结果一致，治疗前两组阴道干燥指数无统计学差异，具有可比性，治疗后也无统计学差异；但干燥指数变化量、变化率与有效率均有统计学差异，试验组治疗后干燥指数增加3分、增加了33.3%、有效率62.3%，对照组增加2分、增加了27.3%、有效率39.5%。说明重组人源胶原蛋白阴道凝胶能改善阴道的干燥状态、有效率为62.3%。、较对照高22.8%。 表3-2-1 阴道干燥指数、变化量、变化率及比较 数据集 组别 例数 中位数 四分位数间距 最小值 最大值 T P FAS 治疗前 试验组 38 8.0 5.3