实施香港中成药生产质量管理规范疑难问与答文件-香港中医药管理.PDFVIP

實施香港中成藥生產質量管理規範疑難問與答(文件) 引言 香港中醫藥管理委員會轄下中藥組編制此業界參考文件 目的是通過問答形式， 具體說明一些業界實施 「中成藥生產質量管理規範」( 中成藥 GMP) 時較常遇到的 疑難 ，及相應的《香港中成藥生產質量管理規範指引》( 《指引》)條文的要求 ，加 深業界對中成藥 GMP 的認識及協助中成藥製造商實施中成藥 GMP 。 本文件內容旨在為業界提供參考，且會按將來需要作出更新。 以下為此業界參考文件中涉及 GMP 範疇「文件」的內容。 文件 1. 問: 在中成藥 GMP 的原則下，應如何管理文件 ？ 答: 在管理中成藥GMP文件時，應注意以下《指引》的要求： (i) 應小心設計、編訂、檢討和發布文件 ； (ii) 文件應由相關的負責人員批准、簽署和註明批准日期。未經批 准，文件不得更改 ； (iii) 文件內容應清晰、有條理和易於閱讀，並清楚列明標題、類別 和目的。各類文件應有便於識別其文本及類別的系統編碼和 日期。文件複印本應清楚和易讀。由主文件複印工作文件時， 應保證複印過程不產生任何差錯 ； (iv) 應定期檢討和修訂文件。文件修訂後，應防止廢棄的舊文件被 誤用 ；及 (v) 要求填寫數據的文件，應有足夠的填寫空間。填寫的數據應清 楚、易讀和不易擦掉。 製造商應就文件起草、審核、批准、發放、培訓、生效、更新的程 序制定標準操作規程。每類中成藥 GMP 文件均應有相應的文件編 號，有定期檢討的機制 ，並應建立適當的文件存檔系統。就已失效 的文件應按規程回收銷毀。 (相關參考 《指引》條款：5.1 至 5.5) 2. 問: 中成藥 GMP 對紀錄有什麼要求？ 答: 在管理中成藥 GMP 紀錄時，應注意以下《指引》的要求： (i) 要求填寫數據的文件，應有足夠的填寫空間。填寫的數據應清 楚、易讀和不易擦掉 ； (ii) 文件的任何改動均應由相關的負責人員加簽，並註明日期；改 動處應可辨認原先的資料。必要時應說明改動理由 ； (iii) 製造過程期間所採取的任何行動均應記錄，以便追溯與產品 製造有關的全部重要活動。應保留有關的紀錄和標準操作規 程最少至產品失效日期後兩年 ； (iv) 可利用電子數據處理系統、照像或其他可靠的方式記錄數據。 數據記錄工作應有詳細的標準操作規程，紀錄的準確度應加 以檢查。數據在保存期內應能隨時取閱 ； (v) 應為每批產品保存銷售紀錄，以便在必要時進行產品回收 ； (vi) 主要和關鍵的設備應附有登記冊，以記錄驗證、校準、保養、 版本: 2018 年10 月 第 1 頁 清洗或維修等操作，記錄內容包括操作人員的簽署和操作日 期 ； (vii) 應按製造程序的進行次序，記錄所使用的主要和關鍵設備，以 及製造區域 ；及 (viii)應對實施中成藥GMP 所採取的各項措施或得到的結論作出相 應的記錄，包括設備驗證 、人員訓練 、害蟲控制 、自檢等。 製造商應就中成藥 GMP 紀錄的要求向員工提供培訓，確保紀錄的 一致性、合理性及負責性： (i) 一致性：紀錄的內容與標準互相一致，關鍵