甲胎蛋白AFP定量检测试剂盒胶体金-伊仕临床检验网.DOCVIP

第 PAGE 3 页 共 NUMPAGES 3 页 甲胎蛋白（AFP）定量检测试剂盒（胶体金法） 使用说明书 【产品名称】 通用名：甲胎蛋白（AFP）定量检测试剂盒（胶体金法） 英文名：Alpha-fetoprotein (AFP) Quantitative Test Kit (colloidal gold) 【包装、规格】铝箔袋密封包装，1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。 【预期用途】体外定量检测孕妇血清（或血浆）中的甲胎蛋白浓度，适用于辅助判断先兆流产、胎盘及羊水疾病、高危妊娠、无脑儿、先天性开放性神经管畸形、死胎等是否正常妊娠。 【检验原理】 甲胎蛋白（AFP）定量检测试剂盒（胶体金法）采用高度特异性的抗原抗体反应及胶体金免疫层析技术，在聚酯纤维（或无纺布）上预包被金标记AFP单克隆抗体和兔单抗，在硝酸纤维膜检测线和质控线处分别包被AFP单克隆抗体和抗兔IgG抗体。检测样本时，迁移到层析膜上的游离胶体金标记的兔单抗，无论携带甲胎蛋白与否，游离金标兔单抗均可被固定于质控线处与抗兔IgG抗体捕获，并在质控线上显现出一条可见的紫红色条带的显色反应；检测阳性样本时，血清（或血浆）样本中甲胎蛋白与金标抗-AFP单克隆抗体结合形成复合物迁移到层析膜上，经过检测线时与预包被的抗-AFP单克隆抗体结合形成“Au-anti- AFP - AFP -anti- AFP”夹心复合物，并在检测线上聚积显现出一条可见的紫红色条带的显色反应，显色反应的颜色深浅反应了甲胎蛋白的含量。胶体金颗粒在特定波长下，对光的吸收和散射与胶体金颗粒的量相关，应用胶体金免疫层析试条智能检测仪检测试剂检测线上胶体金颗粒光密度O.D值，通过计算随试剂配置的IC卡内储存的光密度O.D值与浓度值对应刻度曲线从而获得待测甲胎蛋白的浓度值。 【主要组成成份】 由甲胎蛋白（AFP）定量胶体金法包装试纸卡、IC卡（每批号配一卡）和说明书组成，甲胎蛋白（AFP）定量胶体金法包装试纸卡由甲胎蛋白（AFP）定量胶体金法试纸条、塑料卡、干燥剂和铝箔袋组成。 【储存条件及有效期】 2-30℃避光干燥保存，不得冻存。有效期24个月。打开包装后的产品应继续于2-30℃避光干燥处保存，并于 【样本要求】 1、在无菌条件下采集静脉血样本，尽快分离血清或血浆以避免溶血。血清和血浆作为标本测定无差异。 2、检测时应尽量使用新鲜标本。如标本不能及时检测，可在2-8℃冷藏7天。长期保存需冷冻于-20℃， 3、常规的0.2mg/ml肝素和150mmol/L 的EDTA-2Na及2.5%枸橼酸钠抗凝剂不影响检测结果。 4、溶血、粘稠、高脂血、高胆固醇、黄疸及胰岛素依赖性糖尿病患者标本不适于本试剂。 5、在标本中加入0.1%NaN3不影响结果。 【检验方法】 在进行测试前必须先完整阅读使用说明书。 1、将待测样本从储存条件下取出，平衡至室温。 2、从包装盒中取出测试卡包装，打开铝箔包装袋取出试纸卡，平置于台面上并编号。 3、用20-200μL加样枪吸取血清或血浆90μL，加到测试卡的加样孔内。 4、加样11分钟后，将测试卡插入胶体金免疫层析试条定量检测的相应机型中读取并记录结果。 【适用仪器】 能进行胶体金免疫层析试条定量检测的相应机型（SC-1、ES-SC-1、swp-sc1）。 【参考值（参考范围）】 参考值范围：30 ng/ml＜正常含量＜200ng/ml。 【结果判定】 有效：试纸卡在质控线处出现一条紫红色条带。 浓度值：适用仪器通过对试纸卡在检测线处出现的一条紫红色条带的颜色深浅判断，计算出标本中含有甲胎蛋白的浓度值。 失效：质控对照线未出现紫红色条带，表明不正确操作过程或试剂盒失效。在此情况下应再次仔细阅读说明书，并用新的试纸卡重新检测。如仍存在问题，应立即停止使用该批号产品，并与当地供货商联系。 【检验结果的解释】 1、质控线处出现紫红色条带是作为试纸卡内在控制的标准，以确定是否使用了正确的操作步骤和得到正确的测试结果。 2、检测不同标本时，检测线处的紫红色条带可呈现颜色深浅的现象，这是由于孕妇血清（或血浆）中的甲胎蛋白浓度高低不同的原因。 【检验方法的局限性】 本法为临床辅助诊断产品，只是提供孕妇血清（或血浆）中的甲胎蛋白浓度，测定结果不应作为临床诊断异常妊娠、先兆流产、胎盘及羊水疾病、高危妊娠、死胎等是否正常妊娠的最终结果。 【产品性能指标】 符合《甲胎蛋白（AFP）定量检测试剂盒（胶体金法）注册产品标准》要求。本产品线性范围为10-300ng/ml。 阴性参考品符合率：用20份阴性血清测定，浓度应全部检测为0 ng/ml。 准确度：用