临床微生物检验程序验证指引-北京列伯试验室认可技术交流中心.PDFVIP

CNAS-GL41 临床微生物检验程序验证指南 Guidance on the Verification of Procedures used in the Clinical Microbiology 中国合格评定国家认可委员会 2016 年05 月30 日发布 2016 年07 月01 日实施 CNAS-GL41:2016 第1 页 共13 页 前 言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是对CNAS-CL02：2012 《医 学实验室质量和能力认可准则》和CNAS-CL42:2012 《医学实验室质量和能力认可准则 在临床微生物学检验领域的应用说明》中有关临床微生物检验程序验证所做的具体解 释和指导，供医学实验室和评审员参考使用。 本文件的附录A 和附录B 为资料性附录。 本文件为首次发布。 2016 年05 月30 日发布 2016 年07 月01 日实施 CNAS-GL41:2016 第2 页 共13 页 临床微生物检验程序验证指南 1 范围 本指南适用于申请认可或已经认可的医学实验室规范其临床微生物检验程序验证 的技术活动，也可供认可评审员在评审过程中使用。 本指南主要适用于医学实验室临床微生物检验，其他领域的实验室可参考使用。 临床微生物检验程序，也称临床微生物检验方法，在本指南中统一称为临床微生 物检验程序 （以下简称“检验程序”），包括显微镜检查、分离培养和鉴定、药物敏感 试验等各项检验活动。 2 引用文件 3 术语和定义 4 检验程序验证 4.1 在常规应用前，应由实验室对未加修改而使用的已确认的检验程序进行独立验 证。 实验室应从制造商或方法开发者获得相关信息，以确定检验程序的性能特征。 实验室进行的独立验证，应通过获取客观证据（以性能特征形式）证实检验程序的性 能与其声明相符。验证过程证实的检验程序的性能指标，应与检验结果的预期用途相 关。 细菌鉴定和药敏系统的验证，应按优先顺序依次选择标准菌株、质控菌株或其它 已知菌株对商业鉴定系统（包括自动、半自动、手工）每种板（条/卡/管）的鉴定/药 敏结果符合性进行验证。 注：已确认的检验程序是经国家卫生管理部门批准的体外诊断医疗器械使用说明书中规定的程 序，或国际公认标准或指南中的，或国家、地区法规中规定的程序。 4.2 实验室应根据分析类型和用途进行验证程序的设计、验证结果的统计学分析、建立 新检验程序的可接受性能标准。验证结果应证明该检验程序可用于检测或准确分析待 测物的特点，通常验证计划和可接受标准应在验证开始前确定。验证计划和可接受标 准应与该分析物相关的国家/行业标准/权威出版物等保持一致。定义可接受标准的方 法之一是根据医学和临床要求确定总允许误差，但通常应用于定量检测。定性检测的 可接受标准可以用一致性（符合率）表达。 2016 年05 月30 日发布 2016 年07 月01 日实施 CNAS-GL41:2016 第3 页 共13 页 检验程序验证所使用的标本应为合格的临床标本或从回顾性/前瞻性临床标本中 分离的菌株。标本的采集应符合国家、地区法规要求。已通过一种或多种方式确定性 能的标准菌株或质控品（如国家或地方临床检验中心使用过的质控菌株）也适用。 在少数情况下，对大量标本进行统计学分析时除了需要临床患者标本，还可能会 用到存档和/或回顾性标本。另外，类似的标本可通过使用添加基质的标本和标准菌株 获得，不建议只使用标准菌株进行验证。可在阴性标本中添加不同浓度的分析物以获 得模拟阳性标本。