人类白血球抗原分子分型试验系统技术基准.PDFVIP

人類白血球抗原分子分型試驗系統技術基準 105.04.07 【說明】 1. 本基準係「體外診斷醫療器材查驗登記須知」之補充規定，提供醫療器材 廠商辦理產品查驗登記，臨床前測試應檢附資料及所須進行項目之建議。 本基準未包含臨床評估等其他資料之要求，醫療器材查驗登記申請案仍應 符合相關法規之規定。廠商亦應依個案產品結構、材質及宣稱效能提出完 整驗證評估（含臨床前測試及或臨床評估等）之資料。/ 2. 本基準依據現行之參考資料制定，惟科技發展日新月異，致法規更新恐有 未逮處，為確保國人健康安全，審查人員將視產品宣稱之效能、作用原理 與設計之安全性及功能性，要求廠商提供本基準所列項目外之驗證評估（含 臨床前測試及 或臨床評估）資料；另本基準將不定期更新。/ 3. 臨床前測試資料應包括檢驗規格 含各測試項目之合格範圍及其制定依( 據) 、方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書。 4. 如製造廠未進行表列測試項目，應檢附相關文獻或科學性評估報告，以證 實產品仍具有相等之安全及功能。 5. 各項測試如本基準或表列之參考方法未訂有規格者，由各製造廠自行制定 規格；如本基準或表列參考方法已訂有規格，惟製造廠另訂不同規格者， 應檢附相關文獻或科學性評估報告以說明訂定該規格之依據。 6. 製造廠使用之測試方法如與本基準所列參考方法不同，但 (1)具等同性者， 應檢附製造廠測試方法供審核；(2)如不具等同性，應檢附製造廠測試方法 及相關文獻或科學性評估報告以說明該測試方法制定之依據。 7. 如表列參考資料有修訂、廢止或被其它標準取代，製造廠得參照新版標準 進行測試。 一、本基準適用之醫療器材範圍： 本基準適用於針對捐贈者與接受者間輸血、移植配對之人類白血球抗原 （Human leukocyte antigen ，簡稱HLA ）核酸檢驗套組 ，檢測標的包括單一或多個基因座 （locus ）。 1 二、本基準適用醫療器材之衛生福利部 公告分類分級品項及其鑑別 公告品項：B.0001 人類白血球抗原分型試驗系統 （Human leukocyte antigen typing system ） 鑑別：人類白血球抗原試驗系統是用於鑑別及分型人類白血球抗原的器材。 風險等級 ：第二等級。 三、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣 1. 預期用途，其內容得包含：檢測標的 （如 ：基因座），是否為自動化， 定 性檢測 ，用於輸血及移植配對檢測， 分型之解析度，檢體種類，受檢族群 等。 2. 預期的使用者（專業使用者）。 3. 器材的功能（如：輸血及移植配對 ）。 4. 試驗方法之原理或（與）儀器量測之技術原理特徵 。 5. 檢驗平台 （如 ：流式細胞儀、應用於多重分析檢驗系統的儀器)之特徵描述。 6. 器材所有組成及主成分 之濃度或含量百分比。 7. 寡核苷酸、引子、探針或其他捕捉要素的序列特異性或 特性。必要時，應 說明捕捉物或探針接上固態表面的方法。 8. 可偵測的樣本濃度範圍。 9. 檢體採集與分離核酸的材料與方法以及評估確保核酸品質的方法。 10.操作步驟，包括雜合反應條件、清洗程序、及乾燥條件 （如 ：溫度及處理 時間 ）。 11.所使用軟體之敘述。 12.器材的組件，包含各種組合或包裝的完整清單 （如 ：緩衝液、酵素、螢光 或冷光染劑、訊號放 大或加強試劑、終止反應試劑等) 。 13.配件及使用上所需之相關產品（如： 核酸萃取套組、校正液、品管液）。 14.檢驗結果 判讀之說明 ，包括針對模擬兩可序列的判讀原則 。 15.器材的 性能規格及使用限制 。 2 四、臨床前測試