QA必备验证及确认.pptVIP

For large and complex projects, planning takes on added importance and separate validation plans may enhance clarity 对于大型的复杂项目，增加计划重点和独立的验证计划将有助于明晰要做的工作。 * * * * * * 附录第十一条 企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定用户需求，并经审核、批准。 3.2The specification for equipment, facilities, utilities or systems should be defined in a URS and/or a functional specification. The essential elements of quality need to be built in at this stage and any GMP risks mitigated to an acceptable level.The URS should be a point of reference throughout the validation life cycle. * 供应商提供方案，用户审批 * 供应商提供方案，用户审批 * 3.3The next element in the qualification of equipment, facilities, utilities, or systems is DQ where the compliance of the design with GMP should be demonstrated and documented. The requirements of the user requirements specification should be verified during the design qualification. * * * 1987年 FDA工艺验证指南： 建立一套文件证据，以高度保证某项特定的工艺确实能始终如一地生产出符合预定标准及质量的产品。 EU GMP：用实际行动证明，任何程序、工艺、设备、物料、活动或系统能按照良好生产规范原则产生预期结果 （ 参见确认） WHO GMP补充指南：验证是通过建立文件证明来高度保证既定工艺能始终如一的按照预期指定结果进行 ASTM E2500—2007《 制药、生物制药生产系统和设备的规范、设计 、验证标准指南》：验证是一个系统的方法，用来证实单独或联合操作的生产系统是否符合其预定用途，是否已正确安装，并正确运行。这是一个总称，它包括所有确保系统正常运行的方法，如确认，调试和确认，验证，系统验证或其他。 * EU GMP：证明设备工作正常并确实产生预期结果的行为。验证有时会扩展包含确认的概念 WHO GMP补充指南：所有厂房设施，系统和设备均已安装良好，且运行正常并能产生预期结果的证明和文件记录行为。确认通常为验证的一部分（ 初始阶段） ，但个别单独的确认步骤并不构成工艺验证。 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 1.1All qualification and validation activities should be planned and take the life cycle of facilities, equipment, utilities, process and product into consideration. 1.1所有确认和验证活动应进行计划，并考虑设施、设备、公用系统、工艺和产品的生命周期。 1.4The key elements of the site qualification and validation programme should be clearly defined and documented in a validation master plan (VMP) or equivalent document. 1.4应在验证主计划（VMP）或等同的文件中界定和记录工厂确认和验证程序的关键要素。 * * * 3新版GMP附录确认与验证 再确认和再验证 第五十条 对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行 定期评估，以确认它们持续保持验证状态。 第五十一条 关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验 证，确保其能够达到预期效果。 第五十二条 应当采用质量风险管理方法评估变更对产品质量、质量