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?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? * * 中药药剂学 第二十二章 中药新药药学部分研究 目 录 第一节 概述 第二节 中药新药的研究开发 第三节 中药制剂的评价 要点导航 1.掌握中药新药的含义、分类与研究内容。 2.熟悉中药新药的药学评价内容。 第二十二章 中药新药药学部分研究 第一节 概述 一、新药含义的演变 二、药品的注册申请分类 《药品注册管理办法》中将药品分为3类: 1、中药、天然药物 2、化学药品类 3、生物制品类(包括治疗用生物制品类、预防用生物制品类) 药品注册申请包括: 1、新药申请 2、已有国家标准的药品申请 3、进口药品申请 4、补充申请 三、中药、天然药物的注册申请分类及说明 现行《药品注册管理办法》附件1规定,中药、天然药物的注册申请分类: 1 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。 2 新发现的药材及其制剂。 3 新的药材代用品。 4 药材新的药用部位及其制剂。 5 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7 改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。 8 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9 仿制药。即指注册申请我国已批准上市销售的中药或天然药物。 ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? * *
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