哈药集团股份有限公司关于分公司获得《药物临床试验批件》.PDFVIP

证券代码:600664 证券简称:哈药股份 编号:临2016-026 哈药集团股份有限公司 关于分公司获得《药物临床试验批件》的公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并 对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 近日，哈药集团股份有限公司（以下简称“公司”）分公司哈药集团技术中心 （以下简称“技术中心”）收到国家食品药品监督管理总局 （以下简称“国家食药 监总局”）核准签发的注射用重组抗EGFR 人鼠嵌合单克隆抗体（以下简称“该新药”） 《药物临床试验批件》，现将有关情况公告如下： 一、药物临床试验批件的基本情况 药物名称 注射用重组抗EGFR 人鼠嵌合单克隆抗体 受理号 CXSL1300125 黑 批件号 2016L06891 剂型 注射剂 申请事项 新药 规格 50mg 注册分类 治疗用生物制品 申请人 哈药集团技术中心 审批结论 根据 《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查， 本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。 二、药物研究的其他相关情况 注射用重组抗EGFR 人鼠嵌合单克隆抗体，属国家治疗用生物制品二类单克隆 抗体，该新药拟适用的适应症为本品与伊立替康联合用药治疗表达表皮生长因子受 体（EGFR）、经含伊立替康细胞毒治疗失败后的转移性结直肠癌。 1 技术中心于2013 年12月31 日向国家食药监总局注册申报临床并获得受理， 该新药上市销售前还需要开展临床研究，并经国家食药监总局审评、审批通过后方 可生产上市。截至2016年7月，公司现阶段就该新药已投入研发费用人民币约3,467 万元 （2016年数据未经审计）。 三、同类产品的市场情况 该新药国内已上市同类产品为西妥昔单抗（Cetuximab，商品名：爱必妥，由 德国默克公司生产）。西妥昔单抗于2004 年在美国上市，2006 年进入中国市场， 国内尚无企业生产同类产品，国内仅有6家企业获得临床试验批件（数据来源：药 智网）。 Cetuximab 国外销售数据 单位：百万美元 2015 年4 月—2016 年3 月 2014 年4 月—2015 年3 月 地区 销售额 销售额 美国 603.3 662.7 欧洲五国 371.5 441 欧洲其他国家 112.9 123.2 拉丁美洲 2.5 3.2 世界其他国家 292.1 305.9 全世界 1,382.3 1,536 数据来源：汤森路透数据库 2015 年国内22城市样本医院西妥昔单抗销售额达1.89 亿元。（数据来源：PDB