2013-0409定天明--药品GMP之质量控制与化学药品检验.ppt

中国GMP的历史 新版GMP修订的思路和进展 新版GMP修订的思路和进展 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 质量控制的基本要求 应配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员； 应有批准的操作规程； 经授权的人员按规定的方法取样； 检验方法应经过验证或确认； 取样、检查、检验应有记录，偏差应经过调查并记录； 按照质量标准进行检查和检验，并有记录； 物料和最终包装的成品应有足够的留样。 质量控制实验室的人员、设施、设备应与产品性质和生产规模相适应。 质量控制实验室的检验人员至少应具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。 质量控制实验室应配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。 质量控制实验室应至少有下列详细文件： 质量标准； 取样操作规程和记录； 检验操作规程和记录（检验记录或实验室工作记事簿）； 检验报告或证书； 必要的环境监测操作规程、记录和报告； 必要的检验方法验证报告和记录； 仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。 符合下列情形之一的，应对检验方法进行验证： 采用新的检验方法； 检验方法需变更的； 采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法； 法规规定的其他需要验证的检验方法。 紫外-可见分光光度法