新的严重不良反应判定技术标准.docxVIP

新的、严重不良反应判定技术标准 为规范药品不良反应报告表的新的、严重的分类分级判定技术标 准，确保药品不良反应分类分级判定工作的有依据的进行，特制定本 技术标准。 一、新的药品不良反应： 1、 定义：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。 2、 判定标准：①该厂家产品说明书中未载明的不良反应；②说明书 中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书 描述不一致或者更严重的。 二、严重药品不良反应， 1、 定义：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1） 导致死亡； 2） 危及生命； 3） 致癌、致畸、致出生缺陷； 4） 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5） 导致住院或者住院时间延长； 6） 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情 况的。 2、 判定标准：①有上述6情况之一的；②导致住院或住院时间延长 是指临床实际需要；③部分常见的不良反应分级标准，请参考附件。 附件： 根据药品的特性，以及不良反应发生严重程度和持续程度进行分 级，表中3-4级可定为严重的药品不良反应。 1?临床观察指标（表1?3） 表1局部反 应分级表 局部反应 轻度（1级） 中度（2级） 严重（3级） 潜在的生命危胁（4级） 疼痛 不影响活 动 影响活动或多 次使用非麻醉 性止痛药 影响日常活动 或多次使用麻 醉性止痛药 急诊或住院 皮肤粘膜 红，瘙痒 弥散，斑丘疹 样皮疹，干， 脱屑 大泡状，大面 积溃疡 脱皮性皮炎，累及粘膜， 或多型性红斑，或疑似 Stevens-Johnsons 综合 症 硬结* 15 mm 15?30 mm 30 mm 坏疽或剥脱性皮炎 月中** 15 mm 且 不影响活 动 15?30 mm或 影响活动 30 mm并限制 日常活动 坏疽 *除了最直接地通过测量直径来分级评价局部反应，还要记录测量结 果的发展变化。 **肿的评价和分级应根据功能等级和实际测量结果 表2生命体征分级表 生命体征* 轻度（1级） 屮度（2级） 严重（3级） 潜在的生命危胁 （4级） 发热，腋温* 37.1 ?37. 5°C 37. 6—39. 5°C 39. 5°C 40°C 口温** 37. 7?38? 5 38. 6?39. 5°C 6? 5°C 40°C 心动过速（次 101?115 116?130 130 由于心率不齐就  /min) 急诊或住院 心动过缓（次 /min） 50 ?54 45 ?49 45 由于心率不齐就 急诊或住院 高血压（收缩压 mmHg） *** 141?150 151?155 155 由于严重高血压 就急诊或住院 高血压（舒张压 mmHg） *** 91 ?95 96 ?100 100 由于严重高血压 就急诊或住院 低血压（收缩压） mmHg*** 85 ?89 80—84 80 由于低血压休克 就急诊或住院 呼吸频率（次 /min） 17 ?20 21 ?25 25 需气管插管 *引自中国预防接种手册，受试者应在静止状态进行检测 ** 口温；检测前没有喝热的或冷的饮料或吸烟 ***血压异常的判断需与使用疫苗前的基线血压值对比，进行具体分 析。 表3 全身反应分级表 全身反应 轻度（1级） 中度（2级） 严重（3级） 潜在的生命 危胁（4级） 变态反应 瘙痒无皮疹 局部尊麻疹 广泛寻麻疹，血 管性水肿 严重变态反 应 头痛 不影响活动，无 需治疗 一过性，稍有影 响活动，需治疗 （多次使用非麻 醉性止痛药） 严重影响日常活 动，初始麻醉剂 治疗有反应 顽固性，重复 麻醉剂治疗。 急诊或住院 疲劳、乏 力 正常活动减弱 V48小时，不影 响活动 止常活动减弱 20% ?50%48 小时，稍影响活 动 正常活动减弱 50%,严重影响日 常活动，不能工 作 不能自理，急 诊或住院  恶心、呕 吐 1?2次/24小 时，摄入基本正 常且不影响活 动 2?5次/24小 时，摄入显著降 低，或活动受限 24小吋内＞6次， 无明显摄入，需静 脉输液 由于低血压 休克需要住 院或其他途 径营养 腹泻 轻微或一过性， 2?3次稀便/ 夭，或轻微腹泻 持续小于1周 中度或持续性， 4?5次/天，或 腹泻＞1周 ＞6次水样便/ 天，或血样腹泻， 直立性低血压， 电解质失衡，需 静脉输液＞2L 低血压休克， 需 住院治疗 肌肉痛 不影响日常活 动 IE注射部位肌肉 触痛，稍影响口 常活动 重度肌肉触痛， 严重影响口常活 动 症状明显，肌 肉坏死，急诊 或住院 咳嗽 …过性，无需治 疗 持续咳嗽，治疗 有效 阵发咳嗽，治疗 无法控制 急诊或住院 其它不适 或临床上 的不良反 应（依据 相应的判 断标准） 不影响活动 稍有影响活动不 需药物治疗 严重影响口常活 动需要药物治疗 2、