ICHQ7A原料药的GMP指南.ppt

ICHQ7A/GMP for APIs, ICH Q7A 活性医药物质GMP指南介绍 1. 范围 起始物质 商业产品或内部物料 必须确定起始物质生产点 合成产品：以API进入流程计 ICHQ7A 章节 范围 质量管理 人员 厂房与设施 设备 文件与记录 物料管理 生产与过程控制 2. 质量管理（1） 质量管理系统包括： 组织结构 规程 工艺过程 资源 所有相关活动应有书面规程和记录 独立于生产部门 QA QC 2. 质量管理（2） 中间体和成品的放行有专人负责 偏差记录， 分析调查关键偏差 记录调查和结论 沟通管理：建立书面制度 法规检查结果 严重GMP缺陷 产品缺陷 质量投诉、产品收回，等 质量部门的责任（1） 参预所有与质量相关的活动 审查、批准所有与质量相关的文件 书面描述： 放行或拒绝 原材料、中间体、包装和标签材料 BPR和BAR审查 关键OOS调查和解决 标准和生产指令的批准 质量部门的责任（2） 书面描述： 放行或拒绝 原材料、中间体、包装和标签材料 BPR和BAR审查 关键OOS调查和解决 标准和生产指令的批准 审批有关中间体和成品质量的规程 内部审计 质量部门的责任（3） 书面描述： 审批可能影响质量的变动 与质量有关的投诉：调查与解决 关键设备有效性：维护与校验 物料：正确检验，报告结果 稳定性数据支持效期、再检验日期和储存条件 产品质量审查