FDA验证体系达标培训-药智论坛.ppt

“中国制药企业FDA验证体系达标培训” 目 录 第一章 21 CFR211 对验证的控制及要求 第二章 Q7A对验证的控制及要求 第三章 从FDA现场检查要求及警告信了解验证达标 要求 第四章 验证概论 第五章 公共设施和设备验证专题 第六章 设备清洁验证 第七章 工艺验证 第一章 21 CFR211对公共设施与设备的控制及要求 第一部分CFR 211对厂房设施的控制与要求 211.42 厂房设施的设计与构造特征 211.44 照明 211.46 通风、空气过滤、空气加热与冷却 211.48 管件 211.50 污水和废弃物 211.52 清洁和盥洗设施 211.56 环境卫生 厂房设施的设计与构造特征 1 厂房设施 1.1 厂房设施的面积、构造与地理位置能够有效地防止污染和交叉污染。其易于清洁、保养、适合操作； 1.2 生产车间有足够空间来安装设备和放置物料，避免不同类型的药品容器、标签、中间体或药品等相互混放，防止污染； 1.3 物料流向设计合理，防止污染 1.4 生产应在明确规定且大小适宜的操作间内进行。操作间按规定各自分隔开，以防污染。 1.5 青霉素的生产操作设施应与其它人用药品的生产操作设施分开； 生产车间的照明设施 2 生产车间的照明设