湘雅二医院伦理审查的申请和受理工作指南.docVIP

湘雅二医院伦理审查的申请与受理工作指南 各专业研究者，申办方，CRO： 为更好地加强我院伦理工作，湘雅二医院医学伦理委员会办公室作出如下规定： 一、本伦理办公室周一全天、周三上午，周四下午为对外接待日，其他时间原则上不予接待（本院发生的SAE及特殊情况除外）。 二、请先与机构办公室/科研办/医务部进行项目接洽后再至伦理办公室。项目主要研究者（PI）或分中心研究负责人（CI）将伦理审查的申请（递交信），按照分类（药物、器械、科研、）填写的伦理审查申请表，伦理审查必须的电子资料及纸质资料同时递交至伦理办公室。 伦理秘书在收到伦理审查申请人的申请后，对于提交的审查文件资料不齐全或不符合规定要求的，当面告知伦理审查申请人需要补正的内容以及提交补充材料。审查文件资料完整无误后，排号上会。 三、需提交伦理审查的研究项目的范围：1、药物、医疗器械临床试验；2、临床科研。 四、伦理审查申请类别： 1、初始审查：是指首次向伦理委员会提交的审查申请。 2、跟踪审查：包括修正案审查、研究进展报告、严重不良事件报告、严重或持续违背方案报告、暂停/终止研究报告、结题报告。 3、复审：在初审或跟踪审查后，若伦理审查意见为“作必要修正后重审”，申请者需进行相应的修改，以“复审申请”的方式再次送审至伦理办公室秘书。 五、缴纳伦理审查费用 1、 申请伦理审查先递交相关文件资料，并于上会之前交纳伦理审查审评费（请在伦理费到账2周内开取发票）。 2、伦理上会审查审评费为3200（含税）元/项目，如申办方因项目进度需加急进行审查，在征求伦理委员会办公室的同意后，可考虑加急进行审查，并交纳加急费2135（含税）元。伦理快审审查审评费为1600（含税）元/项目 3、伦理审查费打款账号信息如下： 账号：587257351943 开户行：中国银行长沙市杏林支行 户名：中南大学湘雅二医院 跨行支付行号：104551004651 中行支付行号：46888 财务科咨询电话：0731赵老师、徐老师）。打款时请注明为xxx项目的伦理审查费。 伦理委员会平均每月召开1-2次审查会议。秘书上报伦理委员会主任，由伦理委员会主任决定具体会议日程，伦理委员会秘书确定审查日期后通知研究人员。研究人员接到通知后，按照通知的时间、地点，提前10分钟到达会场。 领取伦理批件：在我院进行伦理审查的项目，一般在审查会议结束5-7天后，凭在我院财务部门领取的伦理审评费的发票复印件（凭付款凭证至伦理委员会办公室开具介绍信，凭介绍信至财务部缴费或开具发票。)，与伦理委员会办公室段老师联系领取伦理批件。 八、伦理审查申请与受理流程图如下： 伦理秘书 伦理秘书 不合格 合格 提交医学伦理委员会审查 直接返回主要研究者 主要研究者汇报PPT 主要研究者（PI） 医学伦理办公室 形式审查 科研部 GCP 医务部 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会办公室 2016年08月10日