《医疗器械临床试验质量管理规范方案》解读(九)完结.docVIP

《医疗器械临床试验质量管理规范》解读（九）完结 亲爱的读者朋友们，大家好！从2016年3月25日分享的解读 (一) 到今天的解读 (九), 奥咨达对《医疗器械临床试验质量管理规范》的连载解读已到了尾声。感谢大家这两个多月来对这篇连载解读的持续关注， 后续我们将通过其他方式为大家完整呈现此篇原创解读，敬请关注，谢谢！ 第九章 试验用医疗器械管理 　　第八十七条?申办者应当参照国家食品药品监督管理总局有关医疗器械说明书和标签管理的规定，对试验用医疗器械作适当的标识，并标注“试验用”。解读　　参考《医疗器械说明书和标签管理规定》（2014年7月30日，食品药品监督管理总局令第6号），器械设备或包装上，贴上“XX临床试验专用”标签。按照规范的临床试验监管规定，申办方同一产品同步进行的不同临床试验，不允许相互调用。　　第八十八条?试验用医疗器械的记录包括生产日期、产品批号、序列号等与生产有关的记录，与产品质量和稳定性有关的检验记录，运输、维护、交付各临床试验机构使用的记录，以及试验后回收与处置日期等方面的信息。解读　　此条规定要求试验用医疗器械的生产、质检、运输、使用、回收、销毁等整个过程记录的完整性及可溯性。所有到达研究机构的产品均需进行上述记录。　　除伦理审核时申办方应提供研究用器械的注册检验合格报告和自测报告外，在试验进行过程中不同