一种易吞服薄膜包衣系统的最佳包衣条件研究-Colorcon.PDF

一种易吞服薄膜包衣系统的最佳包衣条件研究 Jeffrey Gimbel, Daniel To and Ali Rajabi-Siahboomi AAPS Colorcon, Inc., Harleysville, PA, USA, 海报重印 2018 目的 ® ® 易吞服薄膜包衣系统——欧巴代 EZ(Opadry EZ)，是一种全配方水性薄膜包衣系统，用于提高片剂流动性，降低在 口腔以及食道转运过程中发生粘连的概率。该包衣系统能够得到光滑且具高光泽度的包衣产品，视觉上更易于吞咽。 本项研究旨在确定包衣参数的设计空间，增强包衣片剂的湿滑性以及外观(光泽度)。 方法 采用试验设计(DoE), 进行 11 个包衣试验，考察包衣液固含量、喷速以及片床温度对彩色欧巴代EZ 包衣片的湿滑 性和光泽度的影响。每个试验均使用15kg 的扑热息痛胶囊形片(500mg)，包衣设备为24”全打孔Labcoat II(O’Hara Technologies, Inc.)包衣锅，进行欧巴代EZ 包衣。包衣工艺参数范围如表1 所示。 表1：中试规模DoE 研究的包衣工艺参数范围 参数 数值 批量(kg) 15.0 固含量(% w/w) 6 – 20 喷速(g/min) 40 – 76 片床温度(℃) 35 - 55 进风温度(℃) 53 - 93 3 265 / 450 风量(cfm/m /hr) 喷枪数量 2 喷枪型号 VAU 1/8 VAU-SS930 7-1 S37 包衣锅转速(rpm) 14 雾化压力(psi/bar) 20 / 1.4 扇面压力(psi/bar) 20 / 1.4 包衣时间(min) 25 – 125 另用O’Hara Fastcoat 48″包衣锅(生产级)对空白胶囊形片进行彩色欧巴代EZ 包衣，空白片(950mg)批量为130kg， 包衣液固含量为 18%，包衣参数根据24”包衣锅按比例扩大。再在彩色欧巴代EZ 包衣片外加包2%增重的透明欧巴 代EZ，固含量为8% 。48”包衣锅的工艺参数如表2 所示。 ® ® -1- 欧巴代 EZ(Opadry EZ) This document is valid at the time of distribution. Distributed 23-?-2019 (UTC) 表2 : 用于中试规模的包衣工艺参数范围 参数 彩色型欧巴代EZ 透明欧巴代EZ 批量(kg) 130 130 固含量(%w/w) 18 8 喷速(g/min) 400 350 片床温度(℃) 45 45 进风温度(℃) 64 64 3 1800