sop跟质量手册的编写（ppt 71页）.pptVIP

SOP与质量手册的编写 宁波市临床检验中心 李清华 为什么要编写SOP和质量手册 不是为了给人看看，形式 规范各项工作，保证工作质量 是质量管理体系的组成内容 是建立并保持质量管理体系有效运行的重要基础 达到实验室质量目标的依据 质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。（Quality Management System） 管理体系是指建立方针和目标并实现这些目标的体系 实验室通过把组织机构、职责、工作程序、质量活动过程和各类资源、信息等协调统一起来所形成的有机整体即为实验室的质量管理体系 质量体系的文件构成 第一层：质量手册 纲领性文件 第二层：程序性文件 体系要素的规定 第三层：作业指导书 具体项目的操作指导（SOP） 第四层：记录 表格、签名、原始记录、报告等质量记录和技术记录 标准操作规程Standard Operational Procedure 简称SOP 全面质量管理要求临床实验室将质量活动的所有有关内容都建立SOP 仪器的管理与运行 试剂的管理与质量 检验项目的操作等 对基层单位的要求目前还达不到这么高的层次，但是要求逐步建立检验项目的SOP 标准操作规程　SOP 是第三层的文件 与分析测定有关的SOP主要有两类 仪器操作的SOP 分析项目的SOP SOP 试剂或仪器的说明书不能替代检测