8ZRS-8L型智能溶出度仪验证方案.docVIP

2RS-8智能溶出仪验证方案 2013年09月 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc337716505 1．概述 PAGEREF _Toc337716505 \h 1 HYPERLINK \l _Toc337716506 1.1 仪器概况 PAGEREF _Toc337716506 \h 1 HYPERLINK \l _Toc337716507 1.2 仪器用途 PAGEREF _Toc337716507 \h 1 HYPERLINK \l _Toc337716508 2.目的 PAGEREF _Toc337716508 \h 1 HYPERLINK \l _Toc337716509 3.范围 PAGEREF _Toc337716509 \h 1 HYPERLINK \l _Toc337716510 4.验证小组成员及职责 PAGEREF _Toc337716510 \h 1 HYPERLINK \l _Toc337716511 5.方案执行 PAGEREF _Toc337716511 \h 1 HYPERLINK \l _Toc337716512 6.内容 PAGEREF _Toc337716512 \h 2 HYPERLINK \l _Toc337716513 6.1文件检查 PAGEREF _Toc337716513 \h 2 HYPERLINK \l _Toc337716514 6.2 具体确认步骤 PAGEREF _Toc337716514 \h 2 HYPERLINK \l _Toc337716515 6.2.1仪器与试剂 PAGEREF _Toc337716515 \h 2 HYPERLINK \l _Toc337716516 6.2.2运行确认 PAGEREF _Toc337716516 \h 2 HYPERLINK \l _Toc337716517 6.2.3性能确认 PAGEREF _Toc337716517 \h 3 HYPERLINK \l _Toc337716518 6.3 再确认 PAGEREF _Toc337716518 \h 5 HYPERLINK \l _Toc337716519 6.4 确认结论 PAGEREF _Toc337716519 \h 5 HYPERLINK \l _Toc337716520 6.5 确认报告 PAGEREF _Toc337716520 \h 5 HYPERLINK \l _Toc337716521 7. 参考文件 PAGEREF _Toc337716521 \h 5 HYPERLINK \l _Toc337716521 2RS-8型智能溶出试验仪确认记录 6 HYPERLINK \l _Toc337716521 2RS-8型智能溶出试验仪确认报告 15 PAGE 5 1．概述 2RS-8型智能溶出试验仪为质量部常用仪器，为确认该仪器仍能达到用于测定样品溶出度的要求，制订本方案对该仪器进行再确认。 1.1 仪器概况 2RS-8药物溶出度仪是专门用于检测固体制剂（如片剂、胶囊等）溶出度的药物试验仪器，它能摸拟人体的胃肠消化运动过程，配合紫外-可见分光光度计可检测药物制剂的溶出度。本仪器由主机、水浴箱、溶出杯、转轴等组成。 仪器主要参数如下： 仪器名称 智能溶出试验仪 型号 2RS-8 安装位置 质量部仪器室 生产厂家 天津大学无线电厂 出厂编号 设备编号 ZL-YQ-007 调温范围 5.0（室温）～45.0℃ 调速范围 25～200转/分 温度分辨率 0.1℃ 转速分辨率 1转/分 温控误差 ≤±0.3℃ 稳速误差 ≤±4% 外型尺寸 102×55×52cm —— —— 1.2 仪器用途 该药物溶出度仪用于测定样品的溶出度。 2.目的 对该仪器进行运行确认及性能确认，以确定仪器是否仍具有良好的检测性能，是否仍能满足日常分析测试工作的需要。 3.范围 适用于2RS-8型智能溶出试验仪的再确认。 4.验证小组成员及职责 人员 部门 职责 项目负责人 质量部 负责确认方案的起草 负责按确认方案的要求参与并组织实施确认 负责收集确认记录，对确认结果进行分析，起草确认报告 负责对参与确认的检验人员进行确认方案及操作规程培训 组员 质量部 按确认方案，参与确认实验的操作 质量部 负责监督确认实施的进展情况 5.方案执行 所有的空白记录都要被填写，如果项目不适用，用单线划掉，签名并注明日期。 所有的测试项目都应完成，若未完成应记录，按偏差处理，并说明相关原因和解决的措施。 所有的偏差均要求记录，并用适当的方法评估其影响，并证明采取的纠正措施是可以被接受的。偏