医学检验能力验证提供者认可评审不符合项分析.PDF

检验医学2016 年5 月第31 卷第5 期 Laboratory Medicine ，May 2016 ，Vol. 31，No. 5 ·423 · 文章编号 ：1673-8640 （2016 ）05-0423-03 中图分类号 ：R 192 文献标志码 ：A DOI ：10.3969/j .issn.1673-8640.2016.05.017 医学检验能力验证提供者认可评审不符合项分析 1 1 2 3 3 1 贾汝静 ，赵炳南，张传宝，王华梁，黄维纲 ，曹　实 （1. 中国合格评定国家认可委员会，北京 100062 ；2. 卫生部临床检验中心，北京 100730 ； 3. 上海市临床检验中心，上海200126 ） 摘要：目的　通过对我国医学检验能力验证提供者（PTP ）认可评审中发现的不符合项进行汇总分析，探 讨国内医学检验PTP 的质量管理体系现状。方法　收集所有获准认可的医学检验PTP 在现场评审中发现的不 符合项，根据不符合项对应的认可准则（CNAS CL-03 ）条款号进行汇总分类，计算报告不符合项条款出现的频 率。结果　在对4 家医学检验PTP 的11 次现场评审中，共计报告了68 个不符合项，对应 15 个条款。其中技 术要求和管理要求分别占76.0% 和24.0% 。技术要求中最常见的不符合条款分别为4.2 （人员）、4.4 （能力验 证的设计）、4.6 （计划的运作）和4.7 （数据分析与结果评价）；管理要求中最常见的不符合条款为5.1 （组织）。 结论　当前认可的所有医学检验PTP 在有些条款中都出现了不符合项，在现场评审中出现问题最多的条款分 别为4.2 、4.4 、4.6 和4.7。这些是当前医学检验PTP 质量体系建立、发展和管理中需要关注的主要方向。 关键词：能力验证提供者；认可；医学检验； Nonconformities during the assessment of proficiency testing provider accreditation in laboratory medic 1 1 2 3 3 1 ine JIA Ruj ing ，ZHA O Bingnan ，ZHAN G Chuanbao ，WAN G Hualiang ，H UAN G Weigang ，CA O Shi . （1.China National A ccreditation Service f or Conf ormity Assessment，Beij ing 100062 ，China ；2. National Center f or Clinical Laboratories ，Beij ing 100730，China ；3. Shanghai Center f or Clinical Laboratory ，Shanghai 200 126， China ） Abstract ：Obj ective To study the status of PTP system in laboratory medicine ，through collecting and analyzing the nonconformities during the assessment of proficiency testing provider （PTP ）accreditation in laboratory medicine. Methods The nonconformities during the assessment of PTP accreditat