流行病学-选课号01-流行病学实验研究for临床.pdfVIP

实验流行病学 (EXPERIMENTAL EPIDEMIOLOGY) 付朝伟 复旦大学公共卫生学院 流行病学教研室 教学目标  掌握:流行病学实验研究的概念和特点； 临床试验设计的基本要素和基本原则  熟悉:临床试验对照的类型、结果评价  了解：临床试验的设计类型 内 容 1 概 述 2 临床试验设计的要素 3 临床试验设计的原则 4 临床试验设计的基本过程 Goldberger 关于糙皮病的研究 Goldberger （戈耳德伯格）的人群实验主要分为 两个方面： 诱发试验 • 用限制性膳食（低蛋白质）引起人体糙皮病 防治实验 •用改良膳食（增加动物蛋白质）治愈和预防人 体糙皮病 1. 流行病学实验研究概述  1919年， Topley提出了实验流行病学  流行病学实验（epidemiological experiment）研究，也即实验流行病学 (experimental epidemiology)，是将满足实 验目的的人群随机地分为实验组和对照组（或 不同水平试验组），由研究者有控制地给予实 验组人群实验措施或称干预措施，随访并比较 两组（或多组）人群的疾病或健康结局，从而 判断该措施是否有效及效果大小。 流行病学实验研究是流行病学最重要的研究方 法之一。常用于: 生物制品预防效果和药物或新疗法的治疗效 果评价 非传染病和原因不明疾病的病因研究 评价预防保健措施效果和保健工作质量。 起点 时间 出现结局 试验组 未出现结局 同质 比较 总体 出现结局 对照组 未出现结局 收集资料的方向 特征 1. 前瞻性研究，必须观察随访研究对象一段时间， 这些研究对象可以在不同时间进入研究，但是必 须有明确的观察起止点； 2. 必须有明确的由研究者所控制的干预措施，措 施可以是疫苗、药物或临床诊断、治疗方法等， 可以是一种或多种措施，这些措施必须施加给至 少一组研究对象； 3. 每一个研究对象都必须是来自同一个合格总体的抽 样人群，并且被随机地分配到两组 （或多组）实验和对 照组中； 4.必须有较严格的平行的对照组，与各实验组均衡可比， 这样才能将获得的实验结果归于所研究的措施； 5. 本质是实验而非观察，因为研究的措施是由研究者 加之于研究对象而非研究对象本身具有或者自然获得的。 与队列研究的异同 相同点：  都属于前瞻性研究  都要求除研究因素以外其他因素在各比较组要有可比性  都要求研究对象在研究起点时不具有且有可能发生研究结局 不同点：  随机分组，人为控制  给予对照安慰剂或现有措施  验证病因假设能力比队列研究更强 分类 按研究场所划分  临床试验（clinical trial）  现场试验（field trial） 社区试验（community trial） 个体试验（individual trial） 按所具备设计