重庆医科大学附属第一医院国家药物临床试验机构引进临床试验现场.DOC

重庆医科大学附属第一医院 国家药物临床试验机构引进临床试验现场管理组织（SMO）的招标文件 为进一步规范我院临床研究协调员（CRC）的管理，提高我院临床试验项目质量，我院拟引进高质量临床试验现场管理组织（SMO）。欢迎符合资质条件的公司参与投标。招标说明如下： 一、项目简介 1.项目名称：国家药物临床试验机构引进临床试验现场管理组织（SMO，以下简称SMO）。 2.服务范围：国家药物临床试验机构提供合格的临床研究协调员（CRC，以下简称CRC），保证临床试验的质量。 3.服务期限：三年，每年度进行年度合同确认。 二、服务要求 　　（一）SMO职责 　　1.SMO必须能根据不同的临床试验项目，及时提供数量充足、有经验和水平的CRC；根据不同临床试验项目的多少、难易程度，提供合格CRC，原则上一个CRC负责3个在研临床试验项目。 　　2. SMO提供的CRC必须相对稳定； 　　3. SMO对CRC发放的薪酬应达到全国CRC薪酬的中等偏上水平； 　　4. SMO应加强对派遣至我院CRC的管理，并及时与机构办公室沟通，对考核不合格、不能胜任的CRC及时更换。 　　5.中标方须按招标方规定的时间内完成CRC派遣工作。 　　6.中标方须与所派遣的CRC签订劳务合同，并对CRC的履职行为负责。 　　（二）CRC职责 　　1. 临床研究开始前，经项目主要研究者（PI，以下简称PI） 授权，CRC 可承担的工作： （1）协助准备研究者的资质文件，如个人简历、培训证书等； （2）协助准备伦理申请材料，提交伦理审查； （3）联系协调相关科室与人员参加临床研究项目启动会； （4）在授权的范围内负责试验物资交接与财务管理工作； （5）完成研究者授权的其他工作。 　　2. 临床研究过程中，经 PI 授权，CRC 可承担的工作 （1）协助研究者进行受试者招募； （2）协调安排受试者访视： a) 协助进行受试者筛选与知情同意； b) 联系研究者与受试者进行访视，做好访视准备工作； c) 合理安排受试者访视各项工作； d) 协助研究者跟踪不良事件的转归情况。 （3）管理临床研究相关文档； （4）在 PI 授权范围内，协助药品管理员管理研究药物； （5）根据原始记录及时准确填写病例报告表； （6）管理受试者医学检验检查信息，但不得进行抽血、注射和其他未经授权的医学操作； （7）协助研究者进行不良事件与严重不良事件的报告，但不得进行医学判断和医学处置； （8）协助研究者进行内部和外部的沟通联系； （9）协助并接待监查员对试验项目的监查； （10）协助完成研究者授权的其他工作。 　　3. 试验结束阶段，经PI 授权，CRC 可承担的工作 （1）协助研究者对病例报告表的疑问进行合理解释； （2）整理研究记录，协助工作人员进行文件保存与归档； （3）完成研究者授权的其他工作。 　　（三）CRC的聘用管理与服务费用结算? 　　1. CRC的聘用由药物临床试验申办方提出，经机构办公室协调，委托中标的SMO派遣，经PI授权后，从事非医学判断相关事务工作。? 　　2. 服务费由项目申办方与SMO商定并结算，SMO负责发放CRC薪酬。CRC薪酬发放必须经PI和机构办公室考核认可。 　　（四）监督管理 　　1. SMO、聘用CRC的PI以及研究机构应建立对CRC的管理制度，对CRC工作进行监督管理、工作考评和专业培训。 　　2. CRC应严格按照 PI 授权开展职责范围内的工作，并服从研究机构的管理。如果出现下列行为之一的，研究机构可采取相应的处罚措施，情节严重，造成受试者伤害事件或严重影响数据真实可靠性的，招标方可单方面终止合同，并追究SMO和CRC法律责任和经济责任。 　（1）违反研究机构制度规定，违背临床试验方案； 　（2）故意伪造与篡改研究数据； 　（3）擅自从事授权之外的医疗护理相关工作； 　（4）泄露申办者、受试者及研究机构相关信息； 　（5）违背本行业指南要求的行为准则，出现严重后果。 　　3.?考核：分为项目工作考核与劳动纪律考核。项目工作考核与项目工作相关，由PI和机构办公室共同完成，劳动纪律考核由机构办公室完成。 三、商务要求 本项目SMO付给CRC薪酬根据项目难易程度、按CRC服务时长数计算，报价格式见附件1。 本项目以“能为医院提供稳定、质量可靠的临床研究协调员（CRC），能满足医院临床试验需求”为宗旨确定中标人，不实行最低价格为中标人的原则。需提供的印证材料包含不仅限于：现有CRC人员情况、业绩、本项目服务方案等。 四、投标人要求： 1. 一般要求 （1）按工商等管理部门核准分类，经营范围包括或涵盖本招标项目，且公司资质年检有效，提供资料营业执照、税务登记证、组织机构代码（或三证合一）。 （2）具有履行合同所必需的货物、设备、专业服务队伍和专业技术能