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临床试验质量控制与质量保证管理制度 编码CTI-A-009-V3.0
附表1：机构用临床试验质量核查计划及节点（CTI-A-009-A1-V3.0）
新华医院机构用临床试验质量核查计划及节点
项目名称
申办者/CRO
专业组
主要研究者
试验方案编号
启动日期
稽查节点核查
I. 项目准备
核查/NA
稽查发现
是否解决
备注
试验文件
试验方案
□/□
有□/无□
是□/否□
知情同意书
□/□
有□/无□
是□/否□
病例报告表
□/□
有□/无□
是□/否□
其他
□/□
有□/无□
是□/否□
项目组成员
项目培训
□/□
有□/无□
是□/否□
资质文件
□/□
有□/无□
是□/否□
授权及分工
□/□
有□/无□
是□/否□
Ⅱ. 项目执行
核查/NA
稽查发现
是否解决
备注
受试者
招募流程
□/□
有□/无□
是□/否□
知情同意
□/□
有□/无□
是□/否□
入/排标准把握
□/□
有□/无□
是□/否□
应从性
□/□
有□/无□
是□/否□
其他
□/□
有□/无□
是□/否□
试验用药品
药品储存
□/□
有□/无□
是□/否□
可计数性
□/□
有□/无□
是□/否□
其他
□/□
有□/无□
是□/否□
试剂/器械
检测收集
□/□
有□/无□
是□/否□
效期与维护
□/□
有□/无□
是□/否□
其他
□/□
有□/无□
是□/否□
数据管理
原始文件及记录
数据核查
□/□
有□/无□
是□/否□
数据修改
□/□
有□/无□
是□/否□
其他
□/□
有□/无□
是□/否□
随访检查
随访周期
□/□
有□/无□
是□/否□
相关检查
□/□
有□/无□
是□/否□
其他
□/□
有□/无□
是□/否□
安全性
记录与报告
□/□
有□/无□
是□/否□
处理措施
□/□
有□/无□
是□/否□
其他
□/□
有□/无□
是□/否□
Ⅲ. 项目总结
核查/NA
稽查发现
是否解决
备注
试验文件
试验文件夹
□/□
有□/无□
是□/否□
总结报告
□/□
有□/无□
是□/否□
其他
□/□
有□/无□
是□/否□
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