第三章-机构与人员.pptVIP

增设“质量受权人”的资质和工作职责条款要求； 对培训管理的条款重新编写，增设对培训管理关键要点的控制要求； 对将原规范有关人员卫生的相关条款，重新编写，进行了原则性、系统性的规定。 完善条款 将98版第三条与第七十四条中有关质量管理机构的工作范围和独立性设置的要求，进行了条款合并补充修订，增设组织机构图要求； 在修订时，基于规范章节的系统性，归入到本章机构原则章节中描述，结合本次修订时对质量管理工作的范畴将质量管理部门的工作范围在原有质量控制的基础上增加质量保证的要求。 企业应以文件的形式明确各级管理机构及相互关系，形成企业组织机构图、部门岗位设置图。 强调制药企业设置相应的管理机构，并设置单独的质量管理部门，以保证质量管理的工作的独立性。 完善条款 根据98版第三条的原则进行重新编写，要求企业配备适当资质的人员，并对人员的资质要求、工作职责的制定和培训等进行了规定。 企业应以文件的形式规定每个部门和每个岗位在组织内的职责、权限、相互关系及资质要求（包括教育、培训、技能、实践经验）。 本条款规范了制药企业的各部门、人员的岗位职责设置的原则要求，应与其工作职能、工作量相适应。 所有人员均应进行岗位职责的培训，确保其具有相应的知识／技能与经验能够胜任岗位要求。 新增条款 明确企业的关键人员的控制范围，增设“企业负责人”，“质量受权人”的名称；强调了全职人员。 鉴于企业的实际现状，以适应不同管理规模企业的实际情况将98版规范中“企业主管药品生产管理”和“药品生产管理部门负责人”的生产管理职责落实到“生产管理负责人”； 将98版本规范中“企业主管药品质量管理”和“药品质量管理部门负责人”的质量管理职责落实到 “质量管理负责人”； 在本条款中强调质量管理人员与生产管理人员不得相互兼任的原则。 新增条款 本规范所规定的企业负责人是指《药品生产许可证》上载明的企业负责人； 企业负责人作为企业的最高管理者，需明确其在药品GMP管理中的作用和职责，提出了对企业负责人的要求条款； 明确企业负责人作为药品质量的主要责任人，其工作主要职责是完成质量目标、配备适当的资源、维护质量管理部门的工作独立性等工作职责。 （二）主要职责 1. 确保药品按批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量； 2. 确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程； 3. 确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门； 4. 确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态； 5. 确保完成各种必要的验证工作； 6. 确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 考虑到我国高等教育历史发展原因，部分企业从事生产、质量管理负责人的实际状况，增加了中级技术职称、执业药师资格也可等同作为资质条件。 根据GMP中有关生产管理的工作范围进一步明确了生产管理负责人的主要工作职责有6项，强调药品的质量是通过生产而实现的。 9. 确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验 证方案和报告； 10. 确保完成自检； 11. 评估和批准物料供应商； 12. 确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及 时、正确的处理； 13. 确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察 的数据； 14. 确保完成产品质量回顾分析； 15 确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培 训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 （二）主要职责： 1. 参与企业质量体系建立、内部自检、外 部质量审计、验证以及药品不良反应报 告、产品召回等质量管理活动； 2. 承担产品放行的职责，确保每批已放行 产品的生产、检验均符合相关法规、药 品注册要求和质量标准； 3. 在产品放行前，质量受权人必须按上述 第2项的要求出具产品放行审核记录，并 纳入批记录。 新增条款 根据国家局正在实施质量受权人制度的要求，参考欧盟GMP中有关质量受权人的工作范围、工作职责，结合我国质量受权人试点工作的经验，本次修订时，增加“质量受权人”相关的要求，规定了其资质和工作职责。 条款强调质量受权人为企业的关键人员，主要负责最终产品放行职责。 为保证质量受权人的的职责的实现，还规定了质量受权人参与企业的药品质量管理的工作，以保证其职责的有效实施。 第三节 培训 人员是药品生产各项活动的管理者和执行者，是实施GMP的核心要素。 企业应建立、保持良好的人力资源管理系统，建立解决问题和有效沟通的企业文化。根据从事药品质量有