飞行检查新形势下药品经营质量管理GSP及风险管控.DOCVIP

各有关单位： 在新法规的执行以及飞行检查新形势下，药品飞行检查已经成为当前监管的新常态。药品经营企业面临着前所未有的考验。为提高药品经营企业适应飞行检查工作要求，熟悉和掌握其中专业性、技术性较强项目的检查方法与要点，持续保持企业符合药品GSP的要求，确保药品流通环节质量安全。为了帮助企业了解当前最新政策，指导企业做好药品经营质量管理工作，帮助企业深入了解和掌握监督实施 GSP 的各项目标，学习、研讨药品生产与流通环节的管理衔接和质量延伸控制，提升药品经营企业整体质量控制水平，帮助企业及早调整和完善相关经营、物流、质量管理工作。 为此，厦门市药学会与中国食品药品监管信息网特在全市范围内举办“飞行检查新形势下药品经营质量管理（GSP）及风险管控”培训班。现将有关工作安排通知如下： 一、参训人员范围：各药品批发企业、零售连锁企业总部的负责人及质量负责人，各药品零售企业、零售连锁门店负责人。 二、培训内容: （一）、GSP实施与监督 1、《药品经营质量管理规范》及实施细则的条款解析； 2、药品经营企业实施GSP中有关问题的研讨； 3、结合实际操作解读经营企业GSP认证检查条款； （1）药品批发企业GSP认证现场检查中应注意问题； 4、GSP飞行检查重点条款解读； （1）药品批发企业GSP飞行检查中常见问题； 5.国家食品药品监督管理总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(2016年第94号公告的相关内容 （1）国家出台94号公告的前提和目的，对94号公告相关内容进行逐条释义。 （2）药品经营企业的自查工作如何开展，企业应该如何写自查报告。 （二）、企业实际工作中问题解决 1、药品批发企业质量管理体系设计指导 （1）质量管理体系设计框架 （2）质量管理体系文件编写 （3）方针目标、岗位职责、管理制度、操作规程、表格的设计 （4）药品批发企业经营过程控制与管理指导 （5）采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理等过程控制关键点和疑难问题解析 2、药品批发企业冷链管理要求与验证 （1）药品冷链管理及验证确认的关键要求 （2）药品冷链管理制度、流程及文件设计 （3）冷链设施设备、系统的基本工作原理、关键参数和选型参考 （4）药品冷链设施设备验证测试、性能确认方法 3、冷链药品的收货、运输要求 4、自动温湿度监测系统 5、问题讨论和答疑 三、主讲师资介绍： 第一天主讲专家：中国食品药品监管信息网专家顾问团特约讲师；国内GSP 专家，北京市药品认证中心，国家食品药品监督管理总局客座专家、新版GSP起草人。 第二天主讲专家：中国食品药品监管信息网专家顾问团特约讲师；国家食品药品监督管理总局高级研修学院特聘专家，中国医药冷链联盟执行秘书长，清华大学经济学学士，北京物资学院物流管理硕士，英国皇家ILT3级物流师。参与新版GSP法规及附录起草修订，全程参与新版《GSP认证检查指南》冷链、验证、运输部分内容编写。 四、培训时间：6月中下旬 培训地点：厦门市 培训费用：1680元/人（含培训资料费、证书费、专家费、学费等）。 主办单位：中国食品药品监管信息网、 厦门市药学会 六、证书颁发： 1、培训结束由中国食品药品监管信息网颁发培训证书，此证书为《药品经营质量管理》培训合格证书，可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。 2、请尽早按要求填好《报名回执表》传真至会务组，我们将根据反馈情况统筹安排培训相关事宜。 七、联系方式： 电 话：0592-5661671 0592-2201601 曾老师 骆老师 传 真：0592-5661671 邮 箱： HYPERLINK mailto:xmyaoxh@126.com xmyaoxh@126.com 中国食品药品监管信息网 附 件：报名回执表 厦门市药学会 二零一六年五月三十一日 “飞行检查新形势下药品经营质量管理（GSP）及风险管控” 报名回执表