儿童注意缺陷–多动障碍中药新药临床试验设计与评价技术指引.PDF

JQTO J abo 第PU卷 第R 期 OMNR年NM月 儿童注意缺陷 –多动障碍中药新药临床试验设计与评价技术指南 中华中医药学会儿科分会临床评价学组G 摘 要：《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》是中华中医药学会儿科分会临床评价学组制定的、指导儿 科中药Ⅱ期、Ⅲ期临床试验和上市后有效性再评价方案设计的、具有病种特色的系列临床评价技术指南，旨在推动儿科中药 临床试验设计与评价水平的提高，并为临床提供安全有效的儿童用药。采用世界卫生组织（tel）推荐的“共识会议法” 和美国国立卫生研究院（kfe）发展共识方案（dmm）有关原则，国内全部 NU 个国家药物临床试验机构中医儿科专业的临 床儿科专家以及国内相关临床评价专家参加了急性上呼吸道感染、急性支气管炎、支气管哮喘、反复呼吸道感染、厌食、轮 状病毒性肠炎、注意缺陷–多动障碍、抽动障碍、遗尿症、手足口病、湿疹NN个儿科常见病种指南的起草或多次提出修改 建议，历经P 年反复完善，最终形成共识，并由中华中医药学会儿科分会于OMNP 年NM月发布。本指南从研究背景、研究目 标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保 证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了儿童注意缺陷–多动障碍中药新药临床试验的设计与 评价技术要点，期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。 关键词：中药新药；儿童注意缺陷–多动障碍；临床评价；技术指南 中图分类号：oVUR 文献标志码： 文章编号：NSTQJSPTS=EOMNRF=MRJMQTO JMU alf NMKTRMNLKáKNSTQJSPTSKOMNRKMRKMMO d=========J L== ááÅ~=b~~íá=ráíI=má~íáÅ=_~ÅÜ==Üá~=Åá~íá==q~áíá~=Üá=jáÅáIqá~á=PMMNVPI Üá~ qÜ=á= d=á =ááÅ~=b~~íá=ráíI=má~íáÅ=_~ÅÜ==Üá~=Åá~íá==q~áíá~=Üá=jáÅáK=fí=á==í ~áí ~áÅ~í=á=íÜ=í=~=J~~íá=á~íáÅáÅáI=á==íá=~=~=íí=áÅá==ÅÜáK qÜ=áá====~=NU=ÅááÅ~=íá~=áíáííá= í~áíá~=Üá=áÅá=EqjFI=íáá=íÜ ±Å íá=íÜI=ÜáÅÜ=~=Å==telI=~=íÜ=Å=í=~=EdmmF=áÅá==k~íá~=fíáíí =e~íÜ=EkfeFK=fí=á=Ü~ Ⅱ~ Ⅲ í=í=~íá=J~~íá=á=NNá==á~íáÅ=á~I=ÅÜ=~=~Åí= á~í =áÅíáI =~Åí =ÅÜáíáI =ÅÜá~ =~íÜ~I =Åí =á~í =í~Åí =áÅíá =EooqfFI =~á~I =í~á ~ííáíáI=~íííáJáÅáíLÜ~Åíááí=áI=íáÅ=áI=áI=Ü~JíJ~JíÜ=á~I=~=Å~K=fí=í=íÜ ~==íÜ=áí=~í=í=íÜ=~í=áI=~í=~í=áI=áí=~=í~=~==j=á=lÅí=OMNPK=qÜá=dáá áí=í=~=íÜ=áíá=á=íÜ=~á=íáÅ==ÅááÅ~=í===Üá=áÅá~=Åí=á=íÜ=í~íí= ~íííáJáÅáíLÜ~Åíááí=á=á=ÅÜáK=qÜ=~~íá=áÅ=á=Å~áI=ÅááÅ~=í=áI=~íáí=ÅíáI áíI=~í=~íáI=~==~=íÜ=áááÅ~í=áíK=fí=~á=~í=áá=íÜ=á=á~Å== ~ áíá~í==ÅááÅ~=íá~K h Üá~íá~ áÅ~=X=~íííáJáÅáíLÜ~Åíááí=á=á=ÅÜáXÅááÅ~ ~~íáX=áá xTz N 制定依据 童注意缺陷多动障碍防治指南》 《中药新药临床研 xNz xUz 根据《药物临床试验质量管理规范》（OMMP） 《药 究指导原则（试行）》（OMMO） 《疾病和有关健康问 xOz