Fluoroquinolone与Quinolone类抗生素药品安全资讯风险沟通表.DOCVIP

Fluoroquinolone與Quinolone類抗生素藥品安全資訊風險溝通表 日期：108/3 藥品成分 Fluoroquinolones（包括ciprofloxacin、gemifloxacin、levofloxacin、moxifloxacin、norfloxacin、ofloxacin、pefloxacin）；Quinolones（包括cinoxacin、nalidixic acid、nemonoxacin、pipemidic acid） 藥品名稱 及許可證字號 衛生福利部核准口服、注射劑型之fluoroquinolone類全身性作用藥品製劑許可證共114張；quinolone類全身性作用藥品製劑許可證共79張。查詢網址：HYPERLINK .tw/mlms/H0001.aspx.tw/mlms/H0001.aspx 適應症 感染症治療（詳如附件） 藥理作用機轉 Fluoroquinolone與quinolone類抗生素藥品作用於細菌的第四型拓樸異構酶（topoisomerase IV）和DNA促旋酶(DNA gyrase)，以抑制DNA的複製、轉錄、修復和重組。 訊息緣由 近年來，美國FDA及歐盟EMA陸續發布有關fluoroquinolone與quinolone類全身性作用藥品可能潛在有「肢體障礙，包括肌腱炎、肌腱斷裂等」、「中樞神經系統不良反應，包括精神相關不良反應、癲癇等」及「低血糖」等嚴重不良反應的風險。 藥品安全有關資訊分析及描述 Fluoroquinolone與quinolone類全身性作用藥品可能具有發生肢體障礙及永久性嚴重不良反應之風險，這些嚴重不良反應主要涉及肌肉、肌腱、骨頭及神經系統。肌腱炎及肌腱斷裂可能發生於使用藥品後48小時內，也可能在停藥後數個月才發生。老年人、腎功能不良、曾進行器官移植或同時併用皮質類固醇的病人會增加肌腱炎及肌腱斷裂的風險。 Fluoroquinolone與quinolone類全身性作用藥品可能發生精神相關不良反應，包括中毒性精神病、自殺意念/想法、幻覺或妄想、憂鬱或自殘行為、注意力無法集中、失去方向感、躁動或緊張、精神混亂、譫妄及失眠等。 Fluoroquinolone與quinolone類全身性作用藥品可能與增加癲癇(痙攣)風險、增加顱內壓(假性腦腫瘤)、頭暈和顫抖有關。 Fluoroquinolone與quinolone類全身性作用藥品可能與血糖異常有關，包括有症狀的高血糖和低血糖，通常發生於同時使用口服降血糖藥物或胰島素之糖尿病病人。 食品藥物管理署風險溝通說明 食品藥物管理署說明： 有關fluoroquinolone與quinolone類全身性作用藥品之肌腱炎、肌腱斷裂、精神相關不良反應、中樞神經系統不良反應及低血糖等風險，本署經評估將限縮該類藥品用於治療急性鼻竇炎、慢性支氣管炎急性惡化、急性非複雜性膀胱炎及非複雜性泌尿道感染等適應症時，應保留於沒有其他替代治療選擇時，並於該類藥品之中文仿單加刊相關警語及注意事項，以包含上述安全性資訊。 ◎ 醫療人員應注意事項： 於治療急性鼻竇炎、慢性支氣管炎急性惡化、非複雜性泌尿道感染及急性非複雜性膀胱炎時，fluoroquinolone與quinolone類全身性作用藥品應保留於無其他治療選擇時使用。 Fluoroquinolone與quinolone類全身性作用藥品可能發生肢體障礙或潛在永久性傷害的風險，主要涉及骨骼肌肉系統和神經系統（症狀如肌腱炎、肌腱斷裂、肌肉疼痛、肌肉無力、關節疼痛、關節腫脹、周邊神經病變、精神或意識改變等），應告知病人若於用藥後發生相關症狀需盡快告知醫療人員。 Fluoroquinolone與quinolone類全身性作用藥品應避免與皮質類固醇合併使用，因可能增加肌腱傷害之風險。另老年人、具腎臟疾病或曾進行器官移植者亦為發生相關傷害的高風險族群，處方本類藥品前應審慎評估其臨床效益與風險。 Fluoroquinolone與quinolone類全身性作用藥品可能發生嚴重低血糖甚至造成昏迷之風險，尤其是同時服用降血糖藥或施打胰島素的糖尿病患者。應密切監控病人的血糖，並告知低血糖可能的症狀及處置方式。倘發生低血糖，應停用本類藥品並立即開始適當的治療。 應避免處方fluoroquinolone與quinolone類全身性作用藥品於使用該類抗生素後曾發生嚴重不良反應者。倘出現嚴重不良反應症狀時，應立即停藥。 ◎ 病人應注意事項： 若您曾於使用fluoroquinolone與quinolone類抗生素藥品後發生嚴重不良反應，請告知醫療人員。 使用fluoroquinolone與quinolone類全身性作用藥品(口服、注射劑型)時，如出現不適症狀（如肌腱、關節或肌肉疼痛、刺痛感、麻痺感、精神或行為改變、失眠