ISO15189体系性能验证报告模版EP15.docVIP

天冬氨酸氨基转移酶（AST）检测性能验证 1 H的 验证AST检测性能是否满足临床要求，满足客户需求。 2材料 2.1仪器日本TOSHIBA公司TBA-120FR型全自动生化分析仪。 2.2试剂湖南圣湘AST（速率法）试剂，朗道多项生化校准品水平2、BIO-RAD质控品水平1、水平2。 3方法 3.1精密度 参考EP15-A《用户对精密度和准确性能的核实实验-批准指南》；允许总误差参考《卫生部临床检 验中心室间质量评价标准》， 采用2个浓度的样本（质控物），每天分析1批，每批对2个浓度样本重复测定4次，连续测 定5天。统?数据，汁算批内精密度（Sr）和实验室内精密度（总精密度）（S1），进一步计算批 内CV（%）、总CV（%）,与允许范围比较，判断验证是否通过。 项目名称/单位 AST/ U/L 检测设备/编号 TBA-120FR/S WE-CH-001 检测试剂/批号 湖南圣湘AST试剂A2015006 校准品/批号 RANDOX CAL2350-1004UN 质控品/批号 BIO-RAD 14481 检测方法 速率法 分析物浓度 浓度水平① 厂家声称 U/L 批内 10 实验室内 10 精密度值 CV (%) 批内 5% 实验室内 5% 第1批 第2批 第3批 第4批 第5批 日期/操作人员 第一次测量（力） 34.8 33.8 34.9 35. 1 33.9 第二次测量（X2） 34.6 33.6 36.9 34. 1 33.7 第三次测量（x3） 34.2 35.0 35.6 35. 1 35.3 第四次测M（x4） 35.2 33.6 35.6 35.4 34.6 天内均值 34.70 34. 00 35. 75 34.93 34. 38 总均值 34.75 S批内 0.42 0.67 0. 83 0.57 0.73 S实验室内（总） 0. 87 批内CV(%) 1.20% 1.98% 2. 33% 1.63% 2. 12% 总 CV(%) 2. 51% 结论：TBA-120FR所测项目AST批内精密度、实验室内精密度均在允许范围内。  项目名称/单位 AST/ U/L 检测设备/编号 TBA-120FR/SWE-CH-001 检测试剂/批号 湖南圣湘AST试剂A2015006 校准品/批号 RANDOX CAL2350-1004UN 质控品/批号 BIO-RAD 14482 检测方法 速率法 分析物浓度 浓度水平② 厂家声称 U/L 批内 10 实验室内 10 精密度值 CV (%) 批内 5% 实验室内 5% 第1批 第2批 第3批 第4批 第5批 日期/操作人员 第一次测量(力) 206.3 207.6 210.5 210.0 211.0 第二次测量(X2) 208.0 207. 7 209.8 209.2 211.0 第三次测量(X3) 208.6 206.9 209.7 209.6 209.0 第四次测量(A4) 208.2 208.7 211. 2 209. 1 210.0 天内均值 207. 78 207. 73 210.30 209. 48 210.25 总均值 209. 11 S批内 1.01 0. 74 0. 70 0.41 0. 96 S实验宰内(总) 1.45 批内CV(%) 0. 49% 0. 36% 0. 33% 0. 20% 0. 46% 总 CV(%) 0. 69% 结论：TBA-120FR所测项目AST批内精密度、实验室内精密度均在允许范围内。 3.2正确度 采用室间质评回报结果作为评价指标。 最近一次参加的卫生部室间质评 样本编号 测试均值 靶值 允许范围 与靶值偏倚(％) 评价结果 201611 35 35 28-42 0. 00% 通过 201612 173 173 138-208 0. 00% 通过 201613 73 73 58-88 0. 00% 通过 201614 283 286 229-343 -1.05% 通过 201615 108 107 86-128 0. 93% 通过 判断标准：GB/T 20470-2006 正确度验证结果： ■满足要求 □不满足要求 结论：TBA-120FR分析检测系统所检测的该项H正确度在允许范围内，保证检验结果准确可靠，可 以满足临床耑求。 3.3参考区间 取40个健康人群的检测数据，其中有不超过4个数据落在参考区间以外，则可确定该项0的参 考区间。 样木序号 姓名 年龄/ 性别 测定结果 样本序号 姓名 年龄/性 别 测定结果 1 王辉 43/男 25.9 21 王晨瑕 17/男 18.9 2 谭逸轩 17/男 35.7 22 刘贝贝 33/女 13.2 3 陈国圣 44/男 31 23 梁翠 35/女 27.2 4 李程 30/