中药饮片GMP班讲解-中药饮片GMP认证申报资料要求.pdfVIP

中药饮片GMP认证申报资料要求 及有关问题 广东省食品药品监督管理局审评认证中心 吴生齐 2014.12. 09 广州  国家局 《关于贯彻实施药品生产质量管理规范 （2010 年修订）的通知》 国食药监安2011]101号） 延续 《药品GMP证书》有效期按照省局 《转发关 于贯彻实施药品生产质量管理规范（2010 年修订） 的通知》 （粤食药监安[2011] 85号） 延期及新版GMP认证申报资料项目及要求基本相 同。  申报资料基本要求：真实、完整（应按要求逐项准 备资料，不涉及的项目应进行说明）。 2014-12-11 2 2 资料1 ：药品GMP认证申请书  资料要求：  企业名称、注册地址、生产地址应与 《药品生产 许可证》一致，英文翻译应准确；  企业负责人、质量(管理) 负责人、生产(管理) 负 责人应与申报资料中一致；  申请认证炮制范围应与 《药品生产许可证》许可 范围相一致，英文翻译应准确。  生产饮片品种需涵盖申请认证的炮制范围，选择 的品种应具有代表性，其炮制操作、检验项目应 能涵盖其它生产品种的主要质量要求。 2014-12-11 3 3 资料1 ：药品GMP认证申请书  主要存在问题：  注册地址、生产地址与 《药品生产许可证》不一 致（多字或少字），地址描述不详细；  企业负责人、质量(管理) 负责人、生产(管理) 负责 人与申报资料中不一致；  申请认证炮制范围与 《药品生产许可证》许可范 围不一致（如“炙制” 写成“炮制”）；  生产饮片品种未能涵盖申请认证的炮制范围，或 申请认证品种炮制工艺、检验要求较简单，不具 备工艺操作及检验要求代表性，认证后增加品种 还将需到当地市局备案。 2014-12-11 4 4 资料2 ：企业的总体情况  资料2.1 ：企业信息  企业名称、注册地址；  企业生产地址、邮政编码；  联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生 突发事件24小时联系人、联系电话）。  资料要求：  企业名称、注册地址、生产地址应与 《药品生 产许可证》一致。 2014-12-11 5 5 资料2 ：企业的总体情况  资料2.2要求 ：  营业执照、许可证等证明文件应合法有效；申请 认证的炮制范围应是经在许可范围内；企业生产 的所有饮片品种并注出常年生产的品种。  申请延续 《药品GMP证书》有效期的，应提供原 药品GMP证书的复印件。  进口原药材进行饮片加工需提供国家局批准的进 口药材证明及口岸检验证明（如花旗参、高丽参 等）。  厂区内有生产毒性饮片或其它 对普通饮片存在潜 在污染风险的情况应予以说明。 2014-12-11 6 6