临床药理学绪论和药物的临床研究2016.pptVIP

十五、统计分析 1、样本合量估计 样本含量应根据试验的主要目标来确定。样本含量的确定与以下因素有关，即：主要指标的性质（定量指标或定性指标）、临床上认为有意义的差值、检验统计量、检验假设、1型和u型错误概率等。确定样本含量的依据应在此阐明。 十五、统计分析 2．统计分析数据的选择 在试验方案中应对全分析数据集和符合方案集作出明确的定义，并规定对主要指标要同时进行两个数据集的分析。对安全性分析的数据集也需在此定义。 十五、统计分析 3．统计分析计划 统计分析方法应根据研究目的、研究设计方案和观察资料的性质等特点加以选择，应明确统计检验的单双侧性、统计学意义的显著性水平、不同性质资料的统计描述和假设检验方法，以及将采用的统计分析软件名称等。主要分析内容应包括受试者脱落分析。基线值的同质性分析、有效性分析和安全性分析这几个方面。 十六、试验的质量控制和保证 临床试验过程中将由临床监察员定期进行研究医院现场监察访问，以保证研究方案的所有内容都得到严格遵守，井对原始资料进行检查以确保与CRF上的内容一致。设计方案中应包括有具体的质量控制措施， 十六、试验的质量控制和保证 如多中心临床试验，参加人员应统一培训、当主要指标可能受主观影响时，需进行一致性检验；当各中心实验室的检验结果有较大差异或正常参考值范围不同时应采取一些有效措施进行校正，如统