进口药品技术评价讲习班讲义-----3.pptVIP

进口药稳定性研究的一般要求及常见问题分析 主 讲 人：马玉楠 讲习组成员：陈海峰、张星一、蒋煜 主要内容 ◆ 稳定性研究的意义 ◆ 稳定性研究的特点 ◆ 稳定性研究的相关指导原则 ◆ 稳定性研究涉及的几个要素 ◆ 稳定性研究的主要内容和一般要求 ◆ 稳定性研究结果的评价和应用 ◆ 如何整理申报资料 ◆ 申报资料中的常见问题及分析 一、稳定性研究的意义 － 稳定性是药品必须具有的基本属性 － 采用适合的分析方法，考察不同条件（如温度、 湿度、光线等）下药品的主要质量指标随时间的 变化情况，为药品的包装、保存条件的确和有效 期的建立提供依据。 － 药学研究的主要内容之一。药品的稳定性是确保 临床疗效和安全性的重要指标。 二、稳定性研究的特点 （一）具有整体性和系统性 1、与质量标准项目和限度确立的关系 · 所使用的分析方法应是质量研究中经过 验证得方法 · 为质控方法和限度的确定提供依据 2、与制剂处方工艺的关系 · 如果稳定性研究结果表明产品不够稳 定，则 应注意分析处方工艺是否合理 － 整体性和系统性还体现在，稳定性研究结 构果直接影响产品的安全性和有效性。 二、稳定性研究的特点 （二）稳定性研究具有阶段性 1、 中国的要求 ·