国产匹伐他汀钙片调脂疗效及安全性的试验研究-内科学专业论文.docxVIP

河北医科大学 河北医科大学 学位论文使用授权及知识产权归属承诺 一躲 嗽衔君。鬻 河北医科大学 研究生学位论文独创性声明 本论文是在导师指导下进行的研究工作及取得的研究成果，除了 文中特别加以标注和致谢等内容外，文中不包含其他人已经发表或撰 写的研究成果，指导教师对此进行了审定。本论文由本人独立撰写， 文责自负。 研究生签名：棼国踌导师签名 弛弧 √协 中文摘要国产匹伐他汀钙片调脂疗效及安全性的试验研究 中文摘要 国产匹伐他汀钙片调脂疗效及安全性的试验研究 摘 目的：许多临床研究表明，用他汀类药物降低患者的血 浆胆固醇水平可以预防并降低冠心病的风险及其总死亡率。 这种抗动脉粥样硬化作用与他汀类药物降低低密度脂蛋白 胆固醇(LDL．C)的水平有关。因此，各种临床指南都明确将 降K氏LDL．C水平作为降脂治疗的主要目标。尽管给予他汀类 药物治疗，仍有许多患者在一级和二级预防中未能达到降低 LDL．C的目标。这表明现有的调脂药物仍不能满足临床的需 求，因此，需要更强效更安全的他汀类药物使血脂达标。近 期开发的新型他汀类药物匹伐他汀钙(Pitavastatin Calcium)， 因其良好的降胆固醇作用而被称为“超级他汀类药物。国 外临床研究表明，匹伐他汀钙具有良好的调脂作用和耐受 性，与同类调脂药物相比，其在降低总胆固醇(TC)：LDL．C 和甘油三酯(TG)，升高高密度脂蛋白胆固醇(皿L．C)的 作用优于已上市的其它他汀类药物，而国内尚未见相关报 道。本课题旨在评价国产匹伐他汀钙片治疗原发性高胆固醇 血症的临床疗效和安全性，并与辛伐他汀片进行比较，为今 后调脂治疗提供一个更佳选择。 方法： 研究对象选择我院2007年1月至2007年8月来自门 诊的原发性高胆固醇血症患者36例。其中男性19例，女性 17例。均符合：(1)年龄18．75岁，(2)空腹血清TC5．72mmol ／L(220mg／d1)和空腹血清LDL_C3．64mmol／L 中文摘要(140mg／d1)，空腹血清TG4．52mmol／L(400mg／d1)，(3)停 中文摘要 (140mg／d1)，空腹血清TG4．52mmol／L(400mg／d1)，(3)停 用非试验所用的其它调脂药物及其它对试验结果有影响的 药物，(4)均签署知情同意书。须排除：(1)体重指数(BM／) 19kg／m2：(2)6个月内新发生的急性冠脉综合征或脑卒中； (3)ifI[压控制不良(SBP≥180mmHg,n／或DBP≥1 10mmHg)； (4)严重心律失常患者(频发室早、室速、II度或III度房室传 导阻滞等)；(5)心功能NYHA III级以上；(6)肝功能AST和／ 或ALT／正常上限值2倍；(7)血清Cr正常上限值；(8)患 有肌肉疾病或血清肌酸激酶(CK)≥正常上限值2倍；(9)1 型糖尿病或病情不稳定的2型糖尿病患者(有低血糖发作或 空腹血糖／9．99mmol／L)。 研究方法采用随机、双盲、双模拟、阳性药平行组间 对照研究的方法，所有入选患者首先给予口服安慰剂(匹伐 他汀钙模拟分散片或辛伐他汀模拟片)，每日1次，每次2 片，连续服用4w。筛选期结束后，将筛选合格的受试者随 机分为三组：匹伐他汀钙片2mg组(A组，n=12)、辛伐他 汀20mg组(B组，n=12)、匹伐他汀钙片lmg组(C组，n=12)， 三组患者均每晚服药一次，连续服药8w。分别于服药前一4w、 0w和服药后4w、8w测定血清TC、LDL-C、HDLt、TG、 血糖(GLU)、CK和肝肾功能，‘并记录患者服药期间的不 良反应。 统计学处理所有数据经统计软件SPSS 13．0处理，计量 资料以均数士标准差表示，采用重复测量资料方差分析，组间 两两比较采用LSD法。计数资料采用X2检验，Fisher精确 概率法。P0．05为差异有显著性。 结果： 中文摘要1 中文摘要 1 36例患者按照试验方案要求完成试验。 2服药后4w和8w时，与治疗前(Ow)比较，三组患者血 清TC和LDL．C水平均较0w明显下降(均P0．05)，TG和 HDL．C较0w无统计学差异(均P0．05)。服药后8w与4w比 较，血清TC、LDL．C、TG和HDL．C水平均无显著差异(均 P0．05)。 3服药前(0w)三组患者血清TC、LDL．C、HDL．C、TO水 平均无显著差异(均P0．05)。服药后4w、8w，A组、B 组血清LDL．C水平较C组显著降低(均P0．05)，A组与B 比较，血清LDL。C水平无显著性差异(PO．05)。三组间同期 比较，血清TC、TG和HDL．C水平无显著性差异(均P0．05)。 4按照2007年《中国成人血脂异常防治指南》LDL．C达标 标准，A组、B组及C组在服药4w后血清L