送审文件清单-江苏大学附属医院.DOCVIP

送审文件清单 AF/SQ-01/07.0 PAGE PAGE 1 江苏大学附属医院伦理委员会 送审文件清单 初始审查 初始审查申请-药物临床试验 初始审查申请（申请者签字并注明日期） 研究者利益声明 临床研究方案（注明版本号/版本日期） 知情同意书（注明版本号/版本日期） 招募受试者的材料（注明版本号/版本日期） 病例报告表 研究者手册 主要研究者专业履历 组长单位伦理委员会批件 国家食品药品监督管理局临床研究批件 药品检验报告 申办者资质 申办方委托函 保险合同 其他 2. 初始审查申请-医疗器械临床试验 初始审查申请（申请者签字并注明日期） 研究者利益声明 临床研究方案（注明版本号/版本日期） 知情同意书（注明版本号/版本日期） 招募受试者的材料（注明版本号/版本日期） 病例报告表 研究者手册 医疗器械说明书 注册产品标准或相应的国家、行业标准 产品质量检测报告 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明 申办者保证所提供资料真实性的声明 主要研究者专业履历 其他伦理委员会对申请研究项目的批件 国家食品药品监督管理局临床研究批件 申办者资质 申办方委托函 保险合同 其他 跟踪审查 修正案审查申请 修正案审查申请 临床研究方案修正说明（原方案与新方案对比表） 修正的临床方案（注明版本号/版本日期） 修正的知情同意书（注明版本号/版本日期） 修正的招募材料（注明版本号/版本日期） 其他 研究进展报告 本中心研究进展报告 其他 严重不良事件报告 严重不良事件报告 违背方案报告 违背方案报告 暂停/终止研究报告 暂停/终止研究报告 研究总结报告 研究完成报告 研究完成报告 复审 复审申请 临床研究方案（注明版本号/版本日期） 知情同意书（注明版本号/版本日期） 招募受试者的材料（注明版本号/版本日期） 其他