样式富山県立中央病院.DOC

様式第12号 (富山県立中央病院院長→依頼医療機関の長） 整理番号 区分（１） 1.治験 2.製造販売後臨床試験 平成（西暦） 年 月 日 他施設治験審査結果通知書 〇　〇　〇　〇　病院 院長　〇　〇　〇　〇 殿 富山県立中央病院 院長　○　○　○　○　　印 次の治験の審査結果について、下記のとおり通知します。 記 被験薬 成分記号又はコード （一般名） 区分 1.新有効成分含有医薬品 2.新医療用配合剤 3.新投与経路医薬品 4.新効能医薬品 5.新剤型医薬品 6.新用量医薬品 7.市販医薬品 8.その他（ ） 治験課題名 区分（２）： □臨床薬理試験 □探索的試験 □検証的試験 □治療的使用 治験実施計画書No. ( ) 、 平成（西暦） 年 月 日作成 治験計画の概要 対象疾患 (予定被験者数： 例) 用法?用量 投与期間 デザイン 比較対照群：□なし □あり（対照群の種類／薬剤 ） 盲 検 化：□二重盲検 □単盲検 □オープン 治験実施予定期間 契 約 締 結 日 ～ 平成（西暦） 年 月 日 審査結果の内容 対象 □治験の実施の適否　　　□治験の継続の適否 □治験実施計画書等改訂の適否 □緊急の危険回避のための治験実施計画書逸脱に関する妥当性 □その他（ 　　　　　　　） 取扱い □了承する □下記事項を修正の上で了承する □却下する　　□保留する 了承の条件 修正すべき事項 却下、保留の場合の理由 備考 添付資料：治験審査結果報告書（様式第６号）の写