药商药师执业相关法规-台北药师公会.PDF

藥商藥師執業相關法規 從冠脂妥事件談起 臺北市政府衛生局 106.12.2 食品藥物管理科 1 1. 冠脂妥新聞事件回顧 2.藥師倫理及藥政管理展望 2-1 冠脂妥事件之檢討因應 2-2藥品優良運銷規範(GDP) 2-3藥品追蹤追溯系統申報 3.藥商執業相關法規宣導 3-1藥商、藥物相關法規 3-2管制藥品管理條例相關規定 3-3藥品廣告相關規定 2 3 104年12月 增訂藥事法第6條之1 105年9月 公布藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法 1.訂定追溯或追蹤試申報方式 106年3月 2.因應冠脂妥偽藥事件新增健保用藥20品項 1.啟動藥品追溯或追蹤試申報 106年4月 2.公告三大類品項7月1 日實施藥品追溯或追蹤 106年5月 藥品追溯或追蹤電子申報系統上線 106年7月 三大類品項(血液製劑、疫苗、肉毒桿菌)正式實施 106年8月 預告健保用藥20品項實施藥品追溯或追蹤 1.藥品追溯或追蹤系統分析與勾稽功能上線 106年12月 2.公告健保用藥20品項正式實施 4 1.藥事法第 6條之 1(中華民國 104年12月2日 ) 經中央衛生主管機關公告類別之藥品，其販賣業者或製造 業者，應依其產業模式建立藥品來源及流向之追溯或追蹤 系統。 中央衛生主管機關應建立前項追溯或追蹤申報系統；前項 業者應以電子方式申報，其電子申報方式由中央衛生主管 機關定之。前項追溯或追蹤系統之建立 、應記錄事項 、查 核及 其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之 。 2.藥事法第 92條規定違反第6條之 第1 1項 ，處新臺幣3萬元以 上200萬元以下罰鍰 。 5 1.食藥署依據藥事法第 6條之 第1 3項規定於105年9月6日 訂定「藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法」。 2. 106年4月20日公告實施血液製劑、疫苗和肉毒桿菌毒 素三類藥品追溯追蹤，系統申報自 106年7月1日啟動， 屆時持有此三類藥品許可證之持有藥商，以及從事該 類製劑批發業務之販賣業藥商，應於每月10日前將上 月份藥品追溯追蹤資訊，以電子方式申報或登錄至該 系統，未依規定申報或登錄之業者可依藥事法第92條 處新臺幣3萬元以上 200萬元以下罰鍰。 藥事法第 6條之 第1 3項 : 前項追溯或追蹤系統之建立、應記錄之事項、查核及其他應遵行事項之辦法，由中央衛 生主管機關定之。 6 3.依該辦法規定，製造或輸入藥品許可證持有藥商應申 報內容包括製劑製造或輸入資訊、有效成份來源及流 向 等資訊；許可證所有人以外之批發業藥商應申報內 容包括供應商及流向資訊 ，以有效建立上一手來源追 溯及下一手產品追蹤之紀錄管制。此等業者亦應留存